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Integrating outcome registers, retrieval analysis programs and preclinical validation methods into a synergistic post-marketing surveillance program for orthopedic devices

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Una colaboración mejora la eficacia de las prótesis de articulaciones

La sustitución de articulaciones puede mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen enfermedades musculoesqueléticas denegerativas. Aumentar la durabilidad de las prótesis también puede favorecer a la población más joven y físicamente activa.

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Las iniciativas que se están llevando a cabo para optimizar la eficacia y la vida útil de las prótesis de articulaciones son importantes de cara a mejorar la movilidad de los pacientes. Del mismo modo, impulsan la innovación en el ámbito del diseño protésico, en los materiales utilizados y en los procedimientos quirúrgicos de implante. Este campo de la biomecatrónica también contribuye a aliviar la carga social y económica que supone la sustitución de articulaciones. El objetivo general del proyecto Orthowatch era mejorar la duración de las prótesis de articulaciones por medio de un mayor conocimiento del entorno biomecánico en el que se colocan las prótesis y donde comienzan a fallar. Este método incluyó una evaluación sistemática de la eficacia in vivo de prótesis extraídas (explantadas) al cabo de un periodo de uso en pacientes. Los investigadores establecieron un protocolo de cribado normalizado para clasificar las numerosas prótesis de articulaciones explantadas que se recogen en el REPO («Registro de explantes protésicos ortopédicos»). Asimismo, dispusieron un entorno adecuado para elaborar evaluaciones cuantitativas de estos dispositivos en los pacientes, atendiendo a los materiales de fabricación y a la estructura de los mismos. Partiendo de estas evaluaciones, los indicadores resultantes se utilizaron para verificar que las evaluaciones preclínicas eran representativas de las condiciones y de la eficacia clínica previstas en relación con estos dispositivos. La transferencia de conocimientos fue posible gracias a la participación de un doctor con estudios posdoctorales, un ingeniero doctorado, dos estudiantes de ingeniería y tres ingenieros especialistas en simulación biomecánica, así como a la colaboración internacional con seis cirujanos y tres ingenieros investigadores de Inglaterra, Alemania y Estados Unidos. El proyecto Orthowatch presenta un modelo estructurado de supervisión posmarketing que integra los resultados clínicos del RIPO («Registro de implantes protésicos ortopédicos») con el programa de recuperación de explantes REPO. Esto aportó una nota positiva al estudio, al reunir diferentes metodologías para lograr una comprensión integral de la eficacia de las prótesis de articulaciones. Los avances obtenidos gracias a este proyecto han conformado un marco estandarizado para la realización de evaluaciones preclínicas cuya finalidad es mejorar la capacidad para predecir dónde y cómo funcionarán las prótesis.

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