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Development of 6-mercaptopurine and Methotrexate oral liquid formulations for the maintenance treatment of Acute Lymphoblastic Leukæmia in children

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Un tratamiento anticancerígeno más fácil y apropiado para los niños

En un estudio pionero financiado con fondos europeos se diseñó una nueva formulación líquida con dos principios activos utilizados en el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda, el cáncer más frecuente en la población infantil.

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A pesar de que este tipo de leucemia afecta prácticamente solo a niños, aún no se había diseñado ninguna formulación adaptada a este colectivo que, hasta ahora, recibía comprimidos para adultos. El principal objetivo del proyecto LOULLA&PHILLA, financiado con fondos europeos, fue combinar dos fármacos, 6-mercaptopurina (6MP) y metotrexato (MTX), en un tratamiento anticancerígeno de mantenimiento. Otro de los objetivos de los investigadores consistió en elaborar una formulación que resultara de fácil administración para la población infantil. Los miembros del proyecto decidieron que el líquido (con sabor agradable) y el principio activo debían presentarse por separado. Para su administración, solo era necesario presionar el tapón para que el principio activo caiga en el interior del líquido y, a continuación, agitar el frasco. El siguiente paso consistió en elaborar y patentar el nuevo envase, que presentaba el principio activo en el tapón y el líquido en el frasco. Luego se pasó a la elaboración farmacéutica del compuesto. Para ello, se demostró la estabilidad de los diversos componentes y la precisión de la jeringa dosificadora. A continuación se pusieron en marcha diversos ensayos clínicos para evaluar aspectos como la palatabilidad y la posible toxicidad. Todos los datos sobre seguridad, tolerancia, farmacocinética y palatabilidad son favorables a esta nueva suspensión para niños. No se espera que la baja biodisponibilidad de la suspensión oral (una media de un tercio menos que la del medicamento estándar) afecte a los resultados clínicos de los pacientes, ya que se compensará individualmente mediante un ajuste de la dosis a través de marcadores farmacodinámicos y/o de toxicidad, garantizando así que cada paciente recibe la dosis adecuada. Tras la validación del expediente de registro, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando las nuevas formulaciones. Dado que la duración de la revisión del expediente de autorización de comercialización es de aproximadamente un año, el coordinador del proyecto está preparando la distribución de la nueva formulación. Además de diseñar esta nueva formulación, el equipo del proyecto elaboró con éxito una técnica de envasado llamada «the shaker». Se espera que estos nuevos hallazgos influyan de forma positiva y duradera en el desarrollo de formulaciones y productos medicamentosos para la población infantil.

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