Le diabète de type 2 – sécurité des médicaments et surveillance
Aujourd'hui, le T2DM est traité avec des médicaments à base d'incrétines, d'analogue d'amyline et de thiazolidinedione (TZD) mais les risques liés à leur utilisation sont encore mal quantifiés. Le projet SAFEGUARD(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) (Safety evaluation of adverse reactions in diabetes), financé par l'UE, a été mis sur pied pour réaliser des évaluations risques-avantages à long terme des médicaments T2DM. Le consortium SAFEGUARD est une collaboration multidisciplinaire de 14 partenaires dans neuf pays. Les domaines d'expertise incluent la pharmaco-épidémiologie, la pharmacovigilance, la pharmacologie et le diabète, soutenus par des cliniciens et des statisticiens pour la mise en œuvre d’études épidémiologiques. Une quantité inégalée de données du plus grand projet sur l'évaluation de l'innocuité des produits pharmaceutiques du diabète a été recueillie pour dix résultats différents sur plus de 30 médicaments abaissant le glucose non insulinodépendants. Les sources étaient la documentation publiée, les rapports d'évènements adverses spontanés, les études épidémiologiques et les essais mécaniques. La documentation portait sur presque 7 000 articles décrivant des essais contrôlés randomisés et plus de 2 400 articles décrivant les études d'observation pour les médicaments SAFEGUARD et les résultats. À partir des bases de données de pharmacovigilance d'Europe et des États-Unis, plus de 217 000 rapports ont été analysés, confirmant les signaux qui ont été publiés avant. En utilisant des données anonymes de bases de données de soins de santé, 1,8 million de patients de T2DM ont été étudiés pour obtenir des estimations du risque des dix effets indésirables (cardiovasculaires, accidents vasculaires cérébraux et résultats du pancréas). Des études mécanistes menées dans quatre essais cliniques se sont avérées particulièrement innovantes avec un timing approprié pour les résultats sur les thérapies basées sur les incrétines – deux récepteurs GLP-1 agonistes et deux inhibiteurs de la DPP-4. Dans ces études, aucun effet évident sur la physiologie cardiovasculaire, digestive ou rénale n'a été observé à l'aide des techniques de pointe. Les chercheurs ont adopté une nouvelle approche pour l'assemblage des informations et ont sélectionné des outils statistiques et de modélisation appropriés pour l'analyse des données et la validation. Selon cette approche, un protocole est utilisé et les données sont normalisées entre les bases de données des soins de santé à travers un modèle de données commun et un logiciel d'analyse normalisé. Les activités de SAFEGUARD ont des implications importantes pour les soins de santé et la sécurité des patients, en Europe mais aussi dans le monde entier. Les données du projet ont été publiées et mises à la disposition de l'Agence européenne des médicaments pour utilisation pour la prise de décision au niveau des règlements
Mots‑clés
Diabète de type 2, sécurité des médicaments, médicaments à base d'incrétine, thiazolidinedione, Agence européenne des médicaments
