Diabete mellito di tipo 2 – sicurezza e monitoraggio dei farmaci
Attualmente, il T2DM viene trattato con farmaci basati su incretine, analoghi dell’amilina e tiazolidinedioni (TZD), ma i rischi associati con il loro impiego nono sono ancora quantificati in modo adeguato. Il progetto SAFEGUARD(si apre in una nuova finestra) (Safety evaluation of adverse reactions in diabetes), finanziato dall’UE, è nato con l’obiettivo di effettuare valutazioni di rischi-benefici a lungo termine per farmaci T2DM. Il consorzio SAFEGUARD è una collaborazione multidisciplinare di 14 partner provenienti da nove paesi. Le aree di competenza includono farmacoepidemiologia, farmacovigilanza, farmacologia e diabete, con supporto da parte di medici e statistici per la realizzazione di studi epidemiologici. È stata raccolta una quantità senza precedenti di dati provenienti dal più grande progetto sulla valutazione della sicurezza farmaceutica relativa al diabete, per dieci differenti esiti, su oltre 30 farmaci ipoglicemizzanti privi di insulina. Le fonti riguardano la letteratura pubblicata, relazioni di eventi avversi spontanei, studi epidemiologici e meccanicistici. La letteratura ha incluso quasi 7 000 articoli che descrivono controlli randomizzati e più di 2 400 articoli inerenti a studi osservazionali per farmaci e risultati relativi al progetto SAFEGUARD. Dai database di farmacovigilanza di Europa e Stati Uniti, sono stati analizzati più di 217 000 rapporti di caso, confermando i segnali pubblicati in precedenza. Utilizzando dati anonimi provenienti da database, sono stati studiati 1,8 milioni di pazienti T2DM per ottenere le stime dei rischi per dieci eventi avversi (esiti per sistema cardiovascolare, ictus e pancreas). Le analisi meccanicistiche effettuate in quattro studi clinici si sono rivelate particolarmente innovative, con un tempismo perfetto per i risultati relativi alle terapie a base di incretina: due agonisti del recettore GLP-1 e due inibitori della DPP-4. In questi studi, non sono stati osservati evidenti effetti sulla fisiologia cardiovascolare, gastrointestinale o renale, mediante le attuali tecniche disponibili. I ricercatori hanno adottato un nuovo approccio per l’assemblaggio delle informazioni e selezionato adeguati strumenti statistici e di modellizzazione per l’analisi e la convalida dei dati. Secondo tale approccio, viene utilizzato un protocollo unico, e i dati sono standardizzati tra database sanitari, attraverso un modello comune di dati e un software di analisi standardizzato. Le attività del progetto SAFEGUARD vantano implicazioni importanti per l’assistenza sanitaria e la sicurezza del paziente, non solo in Europa, ma in tutto il mondo. I dati del progetto sono stati pubblicati e resi disponibili per l’Agenzia europea dei medicinali ai fini di un utilizzo per decisioni normative.
