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Evaluation of a production ready portable, Point-of-Need Platform (instrument and reagents), direct from nasal swab test for the molecular diagnostic detection of COVID-19 infection.

Projektbeschreibung

Die Eindämmung von COVID-19 durch Schnelltests

Tests sind ein wesentlicher Eckpfeiler der Reaktion auf COVID-19. Während molekulare Tests innerhalb eines Monats nach der Sequenzierung des Virus eingeführt wurden, müssen diese Tests in Labors ausgewertet werden. Schnelltests sind notwendig, um die Präsenz des Virus an einem beliebigen Ort feststellen zu können. Diese Schnelltests führen auch wesentlich rascher zu Ergebnissen und sind kostengünstiger. Daher sind sie zur Eindämmung und Bekämpfung von COVID-19 sehr wichtig. Angesichts dieser Tatsache entwickelt das EU-finanzierte Projekt KRONO ein lyophilisiertes Testverfahren für den direkten Nachweis des Coronavirus anhand von Nasenabstrichen. Dieser Test kann überall durchgeführt werden. Das Projekt wird das dafür verwendete lyophilisierte Verfahren erproben. Die Forschung wird quantifizierte Standards und Daten zur Leistungsauswertung gemäß seinem Qualitätsstandard ISO13485 dokumentieren und Daten zur Erlangung einer behördlichen Notfallzulassung generieren.

Ziel

This project focuses on rapid (40min), simple, Point-of-Need COVID-19 testing, e.g. surgery/home (via first responders)/transit points of entry. BG Research (BGR) has developed direct from crude sample detection of viral pathogens – the QuRapID-XF technology, removing requirement for nucleic acid extraction, expert users or a laboratory; results delivered while you wait. Tests utilise the Gold Standard polymerase chain technology as current clinical reference tests, but using our novel reagent, directly breaking open the virus and a single enzyme system that is resistant to the inhibitory compounds found in crude biological samples.

Objectives:
1. Develop a lyophilised assay for direct detection of SARS-CoV-2 from nasal swab samples.
1. Production scaling of a portable instrument for performing the test at Point-of-Need.
2. Demonstration of a pipeline for rapidly deploying new assays in response to future outbreaks and detection from a wider range of sample types.
3. Validation of the assay at 3 independent sites using clinical samples, generating data sets for regulatory approval.

Achieving the objectives:

BGR has pre-production portable systems in testing for the in-field detection of veterinary diseases from animal nasal swabs. This project will bring scaled production of the product forward by minimally 3 months together with a validated lyophilised SARS-CoV-2 assay. The team has proven experience in diagnostics design and development and will have access to clinical patient samples from Italy and France, generating quantified standards and performance evaluation data that BG Research will document under its ISO13485 quality standard and generate data for EUA regulatory approval.

Relevance to Work P:

The IMI2 call is seeking innovative diagnostics to have impact in combating the current Coronavirus outbreak and this proposal to provide rapid and simplified differential diagnostics at the point of need, is directly aligned with the scope.

Koordinator

UNIVERSITE D'AIX MARSEILLE
Netto-EU-Beitrag
€ 321 750,00
Adresse
BOULEVARD CHARLES LIVON 58 LE PHARO
13284 Marseille
Frankreich

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Region
Provence-Alpes-Côte d’Azur Provence-Alpes-Côte d’Azur Bouches-du-Rhône
Aktivitätstyp
Higher or Secondary Education Establishments
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Gesamtkosten
€ 321 750,00

Beteiligte (4)