Descripción del proyecto
Herramientas de datos de la vida real basadas en inteligencia artificial para evaluar productos médicos
Los datos de la vida real (DVR) son esenciales para respaldar procesos normativos como el control de la seguridad. Sin embargo, el valor como prueba en casos de uso posterior, como en la fase de preautorización y evaluación de medicamentos, queda limitado por la variabilidad de los datos y los retos que plantea el análisis de datos procedentes de distintos entornos y fuentes. Por ello, es esencial desarrollar métodos nuevos y optimizados para los análisis de DVR. El equipo del proyecto Real4Reg, financiado con fondos europeos, desarrollará métodos y herramientas basados en datos de inteligencia artificial para evaluar productos médicos. El proyecto se basa en casos de uso muy relevantes derivados de la práctica reguladora y de todo el ciclo de vida del producto. En el marco de Real4Reg se aplicarán los resultados obtenidos en las directrices actuales y futuras dirigidas a las autoridades reguladoras sanitarias y a los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de toda Europa.
Objetivo
Real-world evidence derived from real-world data (RWD) has a promising role to inform regulatory decision-making. Based on highly relevant use cases from regulatory practice and across the product lifecycle Real4Reg develops AI-based data-driven methods and tools for the assessment of medicinal products. Findings will inform training activities on good practice examples and will be implemented in existing and emerging guidelines for both health regulatory authorities and health technology assessment (HTA) bodies across Europe. There is urgent need to enable the use and establish the value of the application of RWD across the spectrum of regulatory use cases. The use of RWD is established in regulatory processes such as safety monitoring, but evidentiary value for further use cases, especially in the pre-authorisation and evaluation phase of medicinal products, is rudimentary. The use of RWD in post-authorisation steps is constrained by data variability and by challenges in analysing data from different settings and sources. Thus, the development of new and optimised methods for RWD analyses is essential. Real4Reg addresses the challenges and opportunities of RWD analyses across different health care systems by involving multiple stakeholders to work together in a collaborative approach, also outreaching to already established European initiatives. Our consortium assembles partners with outstanding excellence in the field of RWD analyses, including experts from regulatory agencies/ HTA (BfArM, DKMA, Infarmed), academia (Fraunhofer, UEF, CSC, AU, DZNE) and patient organisations (EUpALS, EIWH). In an advisory board stakeholders provide input and guidance to the project, including patients, industry, payers, HTA bodies and healthcare professionals. The structure and approach of our project facilitates the successful implementation of the effective use of RWD in regulatory decision-making and HTA, and ultimately supports the application of better medicines for patients.
Palabras clave
Palabras clave del proyecto indicadas por el coordinador del proyecto. No confundir con la taxonomía EuroSciVoc (Ámbito científico).
Palabras clave del proyecto indicadas por el coordinador del proyecto. No confundir con la taxonomía EuroSciVoc (Ámbito científico).
Programa(s)
Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.
Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.
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HORIZON.2.1 - Health
PROGRAMA PRINCIPAL
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HORIZON.2.1.5 - Tools, Technologies and Digital Solutions for Health and Care, including personalised medicine
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Tema(s)
Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.
Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.
Régimen de financiación
Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.
Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation Actions
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Convocatoria de propuestas
Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.
Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.
(se abrirá en una nueva ventana) HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11
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Aportación financiera neta de la UE. Es la suma de dinero que recibe el participante, deducida la aportación de la UE a su tercero vinculado. Considera la distribución de la aportación financiera de la UE entre los beneficiarios directos del proyecto y otros tipos de participantes, como los terceros participantes.
53175 Bonn
Alemania
Los costes totales en que ha incurrido esta organización para participar en el proyecto, incluidos los costes directos e indirectos. Este importe es un subconjunto del presupuesto total del proyecto.