Description du projet
Des outils d’analyse de données réelles basés sur l’IA pour l’évaluation des médicaments
Les données du monde réel (RWD pour «real world data») sont essentielles pour soutenir les processus réglementaires tels que la surveillance de la sécurité. Cependant, la valeur probante pour les cas d’utilisation ultérieurs, comme lors de la phase de pré-autorisation et d’évaluation des médicaments, est limitée par la variabilité des données et les défis liés à l’analyse des données provenant de différents contextes et sources. Il est donc essentiel de développer de nouvelles méthodes optimisées pour les analyses RWD. Le projet Real4Reg, financé par l’UE, développera des méthodes et des outils fondés sur des données et basés sur l’IA pour l’évaluation des produits médicinaux. Le projet s’appuie sur des cas d’utilisation très pertinents issus de la pratique réglementaire et du cycle de vie des produits. Real4Reg mettra en œuvre les résultats dans les lignes directrices existantes et émergentes pour les autorités de réglementation de la santé et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans toute l’Europe.
Objectif
Real-world evidence derived from real-world data (RWD) has a promising role to inform regulatory decision-making. Based on highly relevant use cases from regulatory practice and across the product lifecycle Real4Reg develops AI-based data-driven methods and tools for the assessment of medicinal products. Findings will inform training activities on good practice examples and will be implemented in existing and emerging guidelines for both health regulatory authorities and health technology assessment (HTA) bodies across Europe. There is urgent need to enable the use and establish the value of the application of RWD across the spectrum of regulatory use cases. The use of RWD is established in regulatory processes such as safety monitoring, but evidentiary value for further use cases, especially in the pre-authorisation and evaluation phase of medicinal products, is rudimentary. The use of RWD in post-authorisation steps is constrained by data variability and by challenges in analysing data from different settings and sources. Thus, the development of new and optimised methods for RWD analyses is essential. Real4Reg addresses the challenges and opportunities of RWD analyses across different health care systems by involving multiple stakeholders to work together in a collaborative approach, also outreaching to already established European initiatives. Our consortium assembles partners with outstanding excellence in the field of RWD analyses, including experts from regulatory agencies/ HTA (BfArM, DKMA, Infarmed), academia (Fraunhofer, UEF, CSC, AU, DZNE) and patient organisations (EUpALS, EIWH). In an advisory board stakeholders provide input and guidance to the project, including patients, industry, payers, HTA bodies and healthcare professionals. The structure and approach of our project facilitates the successful implementation of the effective use of RWD in regulatory decision-making and HTA, and ultimately supports the application of better medicines for patients.
Champ scientifique
Mots‑clés
Programme(s)
Régime de financement
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsCoordinateur
53175 Bonn
Allemagne