Opis projektu
Narzędzia wykorzystujące sztuczną inteligencję i rzeczywiste dane usprawnią ocenę produktów leczniczych
W przypadku zastosowań medycznych dane, które pochodzą z rzeczywistej praktyki klinicznej, są niezbędne do wspierania procesów regulacyjnych, takich jak monitorowanie bezpieczeństwa. Jednak wartość dowodowa w odniesieniu do innych, niepoznanych przypadków użycia, np. na etapie poprzedzającym wydanie zezwolenia i oceny produktów leczniczych, jest ograniczona z uwagi na zmienność danych i trudności związane z analizą informacji pochodzących z różnych miejsc i źródeł. W związku z tym niezbędne jest opracowanie nowych i optymalnych metod analizy danych rzeczywistych. W ramach finansowanego przez UE projektu Real4Reg opracowane zostaną metody i narzędzia do oceny produktów leczniczych, których innowacyjność polega na działaniu w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji i dane pochodzące z rzeczywistej praktyki klinicznej. Projekt opiera się na bardzo istotnych przypadkach użycia wziętych z praktyki regulacyjnej i obejmujących cały cykl życia produktów. Zakłada on również uwzględnienie uzyskanych wyników w aktualnych i nowych wytycznych dla organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych i organów ds. oceny technologii medycznych w całej Europie.
Cel
Real-world evidence derived from real-world data (RWD) has a promising role to inform regulatory decision-making. Based on highly relevant use cases from regulatory practice and across the product lifecycle Real4Reg develops AI-based data-driven methods and tools for the assessment of medicinal products. Findings will inform training activities on good practice examples and will be implemented in existing and emerging guidelines for both health regulatory authorities and health technology assessment (HTA) bodies across Europe. There is urgent need to enable the use and establish the value of the application of RWD across the spectrum of regulatory use cases. The use of RWD is established in regulatory processes such as safety monitoring, but evidentiary value for further use cases, especially in the pre-authorisation and evaluation phase of medicinal products, is rudimentary. The use of RWD in post-authorisation steps is constrained by data variability and by challenges in analysing data from different settings and sources. Thus, the development of new and optimised methods for RWD analyses is essential. Real4Reg addresses the challenges and opportunities of RWD analyses across different health care systems by involving multiple stakeholders to work together in a collaborative approach, also outreaching to already established European initiatives. Our consortium assembles partners with outstanding excellence in the field of RWD analyses, including experts from regulatory agencies/ HTA (BfArM, DKMA, Infarmed), academia (Fraunhofer, UEF, CSC, AU, DZNE) and patient organisations (EUpALS, EIWH). In an advisory board stakeholders provide input and guidance to the project, including patients, industry, payers, HTA bodies and healthcare professionals. The structure and approach of our project facilitates the successful implementation of the effective use of RWD in regulatory decision-making and HTA, and ultimately supports the application of better medicines for patients.
Dziedzina nauki (EuroSciVoc)
Klasyfikacja projektów w serwisie CORDIS opiera się na wielojęzycznej taksonomii EuroSciVoc, obejmującej wszystkie dziedziny nauki, w oparciu o półautomatyczny proces bazujący na technikach przetwarzania języka naturalnego.
Klasyfikacja projektów w serwisie CORDIS opiera się na wielojęzycznej taksonomii EuroSciVoc, obejmującej wszystkie dziedziny nauki, w oparciu o półautomatyczny proces bazujący na technikach przetwarzania języka naturalnego.
Aby użyć tej funkcji, musisz się zalogować lub zarejestrować
Słowa kluczowe
Program(-y)
Zaproszenie do składania wniosków
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszeniaSystem finansowania
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsKoordynator
53175 Bonn
Niemcy