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More Effectively Using Registries to suppOrt PAtient-centered Regulatory and HTA decision-making

Description du projet

DE EN ES FR IT PL

Fixer des normes pour les données du monde réel dans le processus de prise de décision médicale

Les données du monde réel (DMR) sont susceptibles d’améliorer la compréhension des effets des médicaments parallèlement aux essais cliniques. Les renseignements issus des DMR concernant l’état de santé des patients ont très longtemps ignorés. Toutefois, le développement des techniques d’intelligence artificielle ainsi que les coûts élevés et les limites des essais cliniques classiques ont poussé le projet More-EUROPA, financé par l’UE, à tenir compte des DMR dans le processus de développement, d’approbation et de remboursement des médicaments. Le consortium se concentre sur les registres de patients en tant que type de DMR et vise à formuler des méthodologies et des normes qui permettront de conférer à ces données une nature probante aux fins de l’approbation réglementaire et de l’évaluation des technologies de santé des produits médicinaux en Europe.

Objectif

While randomized controlled trials (RCTs) remain the mainstay in drug development, approval, and reimbursement, the potential of real world data (RWD) to contribute to the understanding of drug effects is increasingly realized. Evidence, based on RWD – real world evidence (RWE) - can contribute significantly to the evidence to support decision making throughout all phases of (clinical) drug development, as well as improve efficiency in design and conduct of clinical trial programs.
The aim of this project is to develop, implement and establish evidentiary standards and methods to address the data and evidentiary needs of regulatory authorities and HTA bodies towards a more efficient use of RWD for the development, registration and assessment of medicinal products in Europe (More-EUROPA).

Programme(s)

Thème(s)

Appel à propositions

(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11

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Régime de financement

HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation Actions

Coordinateur

ACADEMISCH ZIEKENHUIS GRONINGEN
Contribution nette de l'UE
€ 1 027 142,50
Adresse
HANZEPLEIN 1
9713 GZ Groningen
Pays-Bas

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Type d’activité
Higher or Secondary Education Establishments
Liens
Coût total
€ 1 027 142,50

Participants (14)

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Dernière mise à jour: 28 Novembre 2022

Mon livret

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/101095479/fr

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