Projektbeschreibung
Standards für realitätsnahe Erkenntnisse im medizinischen Entscheidungsprozess setzen
Daten aus der realen Praxis bergen das Potenzial, neben klinischen Studien zum Verständnis der Arzneimittelwirkungen beizutragen. Die Beweise, die Daten aus der realen Praxis für den Gesundheitszustand der Patientinnen und Patienten bereitstellen, wurden lange Zeit übersehen. Die Entwicklung von Verfahren der künstlichen Intelligenz und die hohen Kosten und Beschränkungen herkömmlicher klinischer Studien haben das EU-finanzierte Projekt More-EUROPA jedoch dazu veranlasst, Daten aus der realen Praxis im Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -erstattung zu berücksichtigen. Das Gemeinschaftsunternehmen konzentriert sich auf Patientenregister als eine Art von Daten aus der realen Praxis und zielt darauf ab, Methoden und Standards zu formulieren, um diese Daten als Beweismittel für die behördliche Zulassung und Gesundheitstechnologiebewertung von Arzneimitteln in Europa zu etablieren.
Ziel
While randomized controlled trials (RCTs) remain the mainstay in drug development, approval, and reimbursement, the potential of real world data (RWD) to contribute to the understanding of drug effects is increasingly realized. Evidence, based on RWD – real world evidence (RWE) - can contribute significantly to the evidence to support decision making throughout all phases of (clinical) drug development, as well as improve efficiency in design and conduct of clinical trial programs.
The aim of this project is to develop, implement and establish evidentiary standards and methods to address the data and evidentiary needs of regulatory authorities and HTA bodies towards a more efficient use of RWD for the development, registration and assessment of medicinal products in Europe (More-EUROPA).
Wissenschaftliches Gebiet
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
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HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsKoordinator
9713 GZ Groningen
Niederlande