More Effectively Using Registries to suppOrt PAtient-centered Regulatory and HTA decision-making

Informazioni relative al progetto

More-EUROPA

ID dell’accordo di sovvenzione: 101095479

DOI 10.3030/101095479

Data della firma CE 24 Novembre 2022

Data di avvio 1 Gennaio 2023

Data di completamento 31 Dicembre 2027

Finanziato da

• Health

Costo totale € 6 997 523,75

Contributo UE € 6 997 523,25

Coordinato da

ACADEMISCH ZIEKENHUIS GRONINGEN
Netherlands

Descrizione del progetto

Definizione di standard per le evidenze reali nel processo decisionale sui farmaci

I dati del mondo reale possono contribuire alla comprensione degli effetti dei farmaci unitamente agli studi clinici. Le prove fornite da questi dati sullo stato di salute dei pazienti sono state a lungo trascurate. Tuttavia, lo sviluppo di tecniche di intelligenza artificiale, i costi elevati e i limiti degli studi clinici convenzionali hanno spinto il progetto More-EUROPA, finanziato dall’UE, a prendere in considerazione i dati del mondo reale nel processo di sviluppo, approvazione e rimborso dei farmaci clinici. Il consorzio si basa sui registri dei pazienti come tipologia di dati del mondo reale e si propone di formulare metodologie e standard per impiegare questi dati come prova per l’approvazione normativa e la valutazione delle tecnologie sanitarie dei prodotti medicinali in Europa.

Obiettivo

While randomized controlled trials (RCTs) remain the mainstay in drug development, approval, and reimbursement, the potential of real world data (RWD) to contribute to the understanding of drug effects is increasingly realized. Evidence, based on RWD – real world evidence (RWE) - can contribute significantly to the evidence to support decision making throughout all phases of (clinical) drug development, as well as improve efficiency in design and conduct of clinical trial programs.
The aim of this project is to develop, implement and establish evidentiary standards and methods to address the data and evidentiary needs of regulatory authorities and HTA bodies towards a more efficient use of RWD for the development, registration and assessment of medicinal products in Europe (More-EUROPA).

Campo scientifico

• medical and health sciences › basic medicine › pharmacology and pharmacy › drug discovery
• medical and health sciences › basic medicine › pharmacology and pharmacy › pharmaceutical drugs

Parole chiave

• More-EUROPA

Programma(i)

• HORIZON.2.1 - Health Main Programme
• HORIZON.2.1.5 - Tools, Technologies and Digital Solutions for Health and Care, including personalised medicine

Argomento(i)

• HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11-02 - New methods for the effective use of real-world data and/or synthetic data in regulatory decision-making and/or in health technology assessment

Invito a presentare proposte

HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11

Meccanismo di finanziamento

HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation Actions

Coordinatore

ACADEMISCH ZIEKENHUIS GRONINGEN

• Contribution nette de l'UE: € 1 027 142,50
• Indirizzo: HANZEPLEIN 1 ; 9713 GZ Groningen ; Paesi Bassi
• Regione: Noord-Nederland › Groningen › Overig Groningen
• Tipo di attività: Higher or Secondary Education Establishments
• Costo totale: € 1 027 142,50

Partecipanti (14)

STICHTING RADBOUD UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM

Paesi Bassi

• Contribution nette de l'UE: € 821 355,00
• Indirizzo: GEERT GROOTEPLEIN 10 ZUID ; 6525 GA Nijmegen
• Regione: Oost-Nederland › Gelderland › Arnhem/Nijmegen
• Tipo di attività: Higher or Secondary Education Establishments
• Costo totale: € 821 355,00

KAROLINSKA INSTITUTET

Svezia

• Contribution nette de l'UE: € 2 151 960,00
• Indirizzo: Nobels Vag 5 ; 17177 Stockholm
• Regione: Östra Sverige › Stockholm › Stockholms län
• Tipo di attività: Higher or Secondary Education Establishments
• Costo totale: € 2 151 960,00

UNIVERSITA CATTOLICA DEL SACRO CUORE

Italia

• Contribution nette de l'UE: € 189 066,00
• Indirizzo: LARGO GEMELLI 1 ; 20123 Milano
• Regione: Nord-Ovest › Lombardia › Milano
• Tipo di attività: Higher or Secondary Education Establishments
• Costo totale: € 189 066,25

CHARITE - UNIVERSITAETSMEDIZIN BERLIN

Germania

• Contribution nette de l'UE: € 200 000,00
• Indirizzo: Chariteplatz 1 ; 10117 Berlin
• Regione: Berlin › Berlin › Berlin
• Tipo di attività: Higher or Secondary Education Establishments
• Costo totale: € 200 000,00

Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa

Portogallo

• Contribution nette de l'UE: € 365 250,00
• Indirizzo: Av. Prof. Gama Pinto ; 1649-003 Lisboa
• Regione: Continente › Área Metropolitana de Lisboa › Área Metropolitana de Lisboa
• Tipo di attività: Higher or Secondary Education Establishments
• Costo totale: € 365 250,00

CRITICAL PATH INSTITUTE STICHTING

Paesi Bassi

• Contribution nette de l'UE: € 151 978,75
• Indirizzo: BARBARA STROZZILAAN 101 ; 1083 HN Amsterdam
• PMI L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione. Sì:
  Regione
  West-Nederland › Noord-Holland › Groot-Amsterdam
• Regione: West-Nederland › Noord-Holland › Groot-Amsterdam
• Tipo di attività: Research Organisations
• Costo totale: € 151 978,75

EURORDIS - RARE DISEASES EUROPE

Francia

• Contribution nette de l'UE: € 64 375,00
• Indirizzo: RUE DIDOT 96 ; 75014 Paris
• Regione: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo di attività: Other
• Costo totale: € 64 375,00

QUINTEN

Francia

• Contribution nette de l'UE: € 130 940,00
• Indirizzo: RUE VERNIER 8 ; 75017 Paris
• PMI L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione. Sì:
  Regione
  Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Regione: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo di attività: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Costo totale: € 130 940,00

UPPSALA UNIVERSITET

Svezia

• Contribution nette de l'UE: € 84 375,00
• Indirizzo: VON KRAEMERS ALLE 4 ; 751 05 Uppsala
• Regione: Östra Sverige › Östra Mellansverige › Uppsala län
• Tipo di attività: Higher or Secondary Education Establishments
• Costo totale: € 84 375,00

STICHTING DUTCH INSTITUTE FOR CLINICAL AUDITING

Paesi Bassi

• Contribution nette de l'UE: € 565 000,00
• Indirizzo: RIJNSBURGERWEG 10 ; 2333AA Leiden
• Regione: West-Nederland › Zuid-Holland › Agglomeratie Leiden en Bollenstreek
• Tipo di attività: Other
• Costo totale: € 565 000,00

UNIVERSITE PARIS CITE

Francia

• Contribution nette de l'UE: € 275 750,00
• Indirizzo: 85 BD SAINT GERMAIN ; 75006 Paris
• Regione: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo di attività: Higher or Secondary Education Establishments
• Costo totale: € 275 750,00

THE EUROPEAN MULTIPLE SCLEROSIS PLATFORM AISBL

Belgio

• Contribution nette de l'UE: € 143 771,00
• Indirizzo: RUE AUGUSTE LAMBIOTTE 144/8 ; 1030 Bruxelles / Brussel
• Regione: Région de Bruxelles-Capitale/Brussels Hoofdstedelijk Gewest › Région de Bruxelles-Capitale/ Brussels Hoofdstedelijk Gewest › Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad
• Tipo di attività: Other
• Costo totale: € 143 771,25

IQVIA SOLUTIONS B.V.

Paesi Bassi

• Contribution nette de l'UE: € 178 750,00
• Indirizzo: HERIKERBERGWEG 314 ; 1101CT Amsterdam
• Regione: West-Nederland › Noord-Holland › Groot-Amsterdam
• Tipo di attività: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Costo totale: € 178 750,00

QUINTEN HEALTH

Francia

• Contribution nette de l'UE: € 647 810,00
• Indirizzo: 8 RUE VERNIER ; 75017 PARIS
• PMI L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione. Sì:
  Regione
  Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Regione: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo di attività: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Costo totale: € 647 810,00