Projektbeschreibung
Diabetesbehandlung: Daten aus der realen Praxis nutzen
Klinische Versuche gelten als der Goldstandard für die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln oder therapeutischen Maßnahmen. Daten aus der realen Praxis, die routinemäßig aus einer Vielzahl von Quellen wie Geräten, tragbaren Vorrichtungen und elektronischen Patientenakten gesammelt werden, befinden sich jedoch auf dem Vormarsch. Das EU-finanzierte Projekt REDDIE zielt darauf ab, den Einsatz von Daten aus der realen Praxis bei der Behandlung von Diabetes mellitus zu unterstützen, einer chronischen Erkrankung, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind. Das Gemeinschaftsunternehmen wird Daten aus nationalen Registern verwenden, um die Ergebnisse spezifischer Interventionen zu bewerten. Außerdem wird es Standards für die Akzeptanz und Einführung von Daten aus der realen Praxis bei der Bewertung von Arzneimitteln und anderen Maßnahmen zur Prävention und Behandlung von Diabetes festlegen.
Ziel
Randomised controlled trials are the cornerstone of evidence-based medicine. However, the digitisation of real-world data (RWD) including data from devices, wearables, and electronic health records in large national registries provides opportunities to demonstrate efficacy and safety of innovative technologies including drugs, devices, diagnostics, and digital health. These data are particularly relevant to long-term conditions such as diabetes mellitus, where drugs, lifestyle interventions, and digital technologies often work together. To better utilise RWD in diabetes for regulatory decision making, a development of standards, guidance, and an assessment of the efficacy to effectiveness gap is needed.
REDDIE (Real-World Evidence for Decisions in Diabetes) aims to explore how RWD can complement RCTs to improve efficacy, safety, and value for money of technologies to prevent and treat diabetes. The overall aim of REDDIE is to support the use of RWD in diabetes and health-related research, which will maximise Europe’s scientific expertise and know-how to benefit people with diabetes, resulting in safer, more efficient, and cost-effective interventions.
We thus aim to engage with stakeholders such as regulatory and HTA authorities and co-develop evidentiary standards for the collection, assessment, and acceptability of RWD. We will then develop and validate state-of-the art modelling techniques using synthetic data derived from large national registries to better assess outcomes of interventions using RWD. We will use data from four large national registries to elucidate the gap between outcomes in RCTs and RWD studies, and understand the factors that affect this gap. Finally, we will test the ability of machine learning to facilitate the better use of RWD.
REDDIE will generate standards for RWD use for the evaluation of medicines and other interventions by regulatory authorities and HTA bodies.
Wissenschaftliches Gebiet
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
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HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsKoordinator
8010 Graz
Österreich