Descrizione del progetto
Una nuova serie di strumenti per la valutazione e la garanzia dei set di dati
Il volume notevole di dati generati dalla transizione digitale ha evidenziato la necessità di garantire e verificare i dati, in particolare nel contesto del processo decisionale. Nonostante questa necessità impellente, c’è una notevole assenza di strumenti specifici per soddisfare questa domanda. Il progetto INSAFEDARE, finanziato dall’UE, mira a colmare questa lacuna creando una serie di strumenti innovativa. Questa serie di strumenti consentirà ai responsabili delle decisioni di accedere a strumenti efficienti che valutano, assicurano e convalidano i set di dati a costi ridotti. Inoltre, il progetto esplorerà set di dati sintetici per migliorare i processi di certificazione e ridurre i rischi per le parti interessate, le autorità normative e gli sviluppatori. In definitiva, il progetto mira a fornire uno strumento in grado di monitorare, integrare e combinare più set di dati per valutazioni efficienti in termini di tempo.
Obiettivo
INSAFEDARE aims to provide a toolkit to enable cost-effective and high assurance decision-making in the context of the processes that all stakeholders may follow as part of regulation of medical devices. The toolkit consists of scientific guidance on assurance, tools to retrieve datasets and assist application validation and a publicly available guidance work-group for sustainable support of the discipline. INSAFEDARE will investigate use, challenges, and opportunities real world and synthetic data-driven validation of devices. The project will provide guidance on quality and safety assurance of datasets as a tool for validation, and devices that have validated using data driven approaches. INSAFEDARE will investigate use of synthetic datasets and will identify how they can be used to establish assurance before the formal, established certification process, reducing the risk for developers and waste for regulatory bodies. Furthermore, the project will publish the findings as a public guidance, laying the ground for a standard development working group; and develop training and syllabus that can enhance the skills of stakeholders. Finally, the project will develop a tool for the discovery, integration, and query of multiple datasets, and a tool for supporting the sustainable, dynamic, and through-life surveillance of devices, capturing the impact of new evidence offered by newly published datasets.
Campo scientifico
Parole chiave
Programma(i)
Meccanismo di finanziamento
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsCoordinatore
75015 PARIS 15
Francia