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A non-inferiority randomized trial testing an advice of modeA non-inferiority randomized trial testing an advice of moderate drinking pattern versus advice on abstention on major disease and mortality

Descrizione del progetto

Uno studio su larga scala per raffrontare l’incidenza di malattie in soggetti che bevono moderatamente e individui che non assumono alcol

Il dibattito sui pro e i contro del consumo di alcol occupa le prime pagine dei giornali da diversi decenni e i consigli al riguardo sono spesso contrastanti. Il progetto UNATI, finanziato dal CER, si propone di condurre un ampio studio randomizzato e controllato di «non inferiorità» in cui verranno presi in esame più di 10 000 bevitori, partendo dall’ipotesi che il bere moderato non sarebbe inferiore all’astensione dall’alcol. I soggetti saranno divisi in due gruppi: mentre al primo verrà consigliato di astenersi dall’alcol, al secondo si raccomanderà di bere con moderazione, senza ubriacarsi, di scegliere preferibilmente vino rosso durante i pasti e di distribuire il consumo alcolico uniformemente nell’arco della settimana. Successivamente, verrà quantificata l’incidenza di malattie quali eventi cardiovascolari, cancro, malattie epatiche e depressione nei due gruppi oggetto di studio.

Obiettivo

Europeans are the largest alcohol consumers. Policymakers and clinicians are currently perplexed on how to reduce alcohol harms in drinkers, due to contradictory guidelines: abstention is proposed as the healthiest option by many health advocates, stating that there is no safe level of alcohol intake; but most nonrandomized studies found lower all-cause mortality and other outcomes in moderate drinkers than in abstainers among subjects >50 years. However, potential biases may compromise these latter studies, particularly when effects are null or moderate. A large pragmatic randomized controlled trial (RCT) of realistic advice aimed to change behavior addressing clinical endpoints is long overdue. It will provide first-level evidence to confront the harms of one of the most widely used substances by humankind. Business issues and conflicts of interests are also at stake.
We propose a 4-year non-inferiority RCT with >10,000 drinkers (men 50-70 years or women 55-70 years consuming >=3 but <40 drinks/wk). To reduce alcohol-associated harms they will be randomized in a 1:1 ratio to 2 advices: 1) abstention; 2) moderation (<=7 drinks/wk (females) and <=14 drinks/wk (males)), and avoidance of binge drinking, with preferential consumption of red wine with meals, and consumption spread out throughout the week. Moderate consumption is hypothesized to be non-inferior. No participant will be invited to increase his/her alcohol intake.
The primary endpoint will be a global index of all-cause mortality, cardiovascular events, cancer, liver disease, depression, dementia, diabetes, tuberculosis or other major infection or injury.
The difficulties for feasibility are significant, but more complex large behavioral trials developed by the principal investigator (PREDIMED and PREDIMED-Plus, two largest nutritional trials conducted in Europe) have attained sufficient compliance in changing not only one aspect of the dietary pattern (alcohol) but many aspects of diet and lifestyle.

Campo scientifico (EuroSciVoc)

CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: Il Vocabolario Scientifico Europeo.

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Parole chiave

Parole chiave del progetto, indicate dal coordinatore del progetto. Da non confondere con la tassonomia EuroSciVoc (campo scientifico).

Programma(i)

Programmi di finanziamento pluriennali che definiscono le priorità dell’UE in materia di ricerca e innovazione.

Argomento(i)

Gli inviti a presentare proposte sono suddivisi per argomenti. Un argomento definisce un’area o un tema specifico per il quale i candidati possono presentare proposte. La descrizione di un argomento comprende il suo ambito specifico e l’impatto previsto del progetto finanziato.

Meccanismo di finanziamento

Meccanismo di finanziamento (o «Tipo di azione») all’interno di un programma con caratteristiche comuni. Specifica: l’ambito di ciò che viene finanziato; il tasso di rimborso; i criteri di valutazione specifici per qualificarsi per il finanziamento; l’uso di forme semplificate di costi come gli importi forfettari.

HORIZON-ERC - HORIZON ERC Grants

Vedi tutti i progetti finanziati nell’ambito di questo schema di finanziamento

Invito a presentare proposte

Procedura per invitare i candidati a presentare proposte di progetti, con l’obiettivo di ricevere finanziamenti dall’UE.

(si apre in una nuova finestra) ERC-2022-ADG

Vedi tutti i progetti finanziati nell’ambito del bando

Istituzione ospitante

UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Contributo netto dell'UE

Contributo finanziario netto dell’UE. La somma di denaro che il partecipante riceve, decurtata dal contributo dell’UE alla terza parte collegata. Tiene conto della distribuzione del contributo finanziario dell’UE tra i beneficiari diretti del progetto e altri tipi di partecipanti, come i partecipanti terzi.

€ 2 498 466,00
Indirizzo
CAMPUS UNIVERSITARIO EDIFICIO CENTRAL
31080 PAMPLONA
Spagna

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Regione
Noreste Comunidad Foral de Navarra Navarra
Tipo di attività
Higher or Secondary Education Establishments
Collegamenti
Costo totale

I costi totali sostenuti dall’organizzazione per partecipare al progetto, compresi i costi diretti e indiretti. Questo importo è un sottoinsieme del bilancio complessivo del progetto.

€ 2 498 466,00

Beneficiari (1)

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