Innovative designs, extrapolation, simulation methods and evidence-tools for rare diseases addressing regulatory needs 

Informazioni relative al progetto

INVENTS

ID dell’accordo di sovvenzione: 101136365

DOI

10.3030/101136365

Data della firma CE 16 Novembre 2023

Data di avvio 1 Gennaio 2024

Data di completamento 31 Dicembre 2028

Finanziato da

• Health

Costo totale

€ 6 291 427,50

Contributo UE

€ 6 198 302,50

Coordinato da

INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE
France

CORDIS fornisce collegamenti ai risultati finali pubblici e alle pubblicazioni dei progetti ORIZZONTE.

I link ai risultati e alle pubblicazioni dei progetti del 7° PQ, così come i link ad alcuni tipi di risultati specifici come dataset e software, sono recuperati dinamicamente da .OpenAIRE .

Risultati finali

Documents, reports (3)

Review of existing criteria and framework of computational models for hybrid and model-based trial designs

Identification of gaps in availability and use of model validity and robustness criteria (Task 5.1)

Project communication tools incl.website

1st version of project’s website/ leaflet distributed (Task 8.2)

Review extrapolation, modelling and longitudinal data modelling

Review of commonly used methods, approaches, for longitudinal data modelling in PKPD (Task 1.1)

Pubblicazioni

Peer reviewed articles (5)

In Silico Clinical Trials in Drug Development: A Systematic Review

Autori: Bohua Chen, Lucia Chantal Schneider, Christian Röver, Emmanuelle Comets, Markus Christian Elze, Andrew Hooker, Joanna IntHout, Anne-Sophie Jannot, Daria Julkowska, Yanis Mimouni, Marina Savelieva, Nigel Stallard, Moreno Ursino, Marc Vandemeulebroecke, Sebastian Weber, Martin Posch, Sarah Zohar, Tim Friede
Pubblicato in: Therapeutic Innovation & Regulatory Science, Numero 60, 2026, ISSN 2168-4790
Editore: Springer Science and Business Media LLC
DOI: 10.1007/S43441-025-00893-W

SY28-3 Opportunities and challenges of complex innovative trial designs

Autori: M. Posch
Pubblicato in: Annals of Oncology, Numero 36, 2025, ISSN 0923-7534
Editore: Elsevier BV
DOI: 10.1016/J.ANNONC.2025.08.081

Using Stochastic Simulation‐Estimation and Automated Model Development to Assess Power and Accuracy for Covariate Identification

Autori: Ya‐Han Hsu, Bárbara Costa, Nuno Vale, Thomas P. C. Dorlo, Mats O. Karlsson
Pubblicato in: CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology, Numero 15, 2026, ISSN 2163-8306
Editore: Wiley
DOI: 10.1002/PSP4.70299

Addressing Causality and Homogeneity Assumptions in Exposure‐Response Analyses

Autori: Mats O. Karlsson, Divya Brundavanam
Pubblicato in: Clinical Pharmacology & Therapeutics, Numero 119, 2026, ISSN 0009-9236
Editore: Wiley
DOI: 10.1002/CPT.70132

Validating Physiologically‐Based Pharmacokinetic Models Using the Continuous Ranked Probability Score: Beyond Being Correct on Average

Autori: Laurens Sluijterman, Marjolein van Borselen, Rick Greupink, Joanna IntHout
Pubblicato in: CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology, Numero 15, 2026, ISSN 2163-8306
Editore: Wiley
DOI: 10.1002/PSP4.70175