Objectif
Previous studies have demonstrated the high frequency of bacterial sepsis in neonates and infants admitted to neonatal intensive care unit (NICU), often associated with serious complications or death. Many pathogens capable of causing nosocomial bacterial sepsis in neonates and young infants have developed resistance to the antibiotics considered of choice for treatment. Meropenem is an antibiotic that can overcome antimicrobial resistance, generally being safe and well tolerated with very good pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic characteristics. However, it has not yet been registered in neonates and infants aged <3 months due to limited data on its PK characteristics, activity and safety. Core objectives of NeoMero are to evaluate the PK, safety and efficacy of meropenem in comparison to standard care in neonates and infants aged <3 months suffering from late-onset sepsis and describe PK and safety in bacterial meningitis (BM). To achieve these aims, clinical trials on meropenem use for late-onset sepsis and BM will be developed. Using previously published PK models, a sampling scheme will be designed and population PK analysis used to identify relevant PK parameters. Safety will be evaluated through analysis of haematological and biochemical parameters and monitoring adverse events. Appearance of resistant bacteria will be monitored through regular cultures during therapy. Clinical assessments including neurological and developmental evaluations (Bayley Scales) will be conducted during two years after enrolment. Immunologic and genetic studies will also be performed to evaluate predictors of susceptibility to infections and response to therapy. In addition, resistant bacterial isolates will be studied to elucidate the mechanism of resistance and sensitive PCR assays will be used to test culture negative samples. A Paediatric Investigators Plan will be developed and submitted to the EMEA. The results of this study will then be used to develop a PUMA.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: Le vocabulaire scientifique européen.
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- sciences naturelles sciences biologiques microbiologie bactériologie
- sciences médicales et de la santé médecine clinique médecine intensive
- sciences médicales et de la santé médecine fondamentale pharmacologie et pharmacie produit pharmaceutique antibiotique
- sciences médicales et de la santé médecine fondamentale pharmacologie et pharmacie pharmacocinétique
- sciences médicales et de la santé médecine fondamentale pharmacologie et pharmacie résistance aux médicaments résistance aux antibiotiques
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Programme(s)
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
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Thème(s)
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Appel à propositions
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
FP7-HEALTH-2009-single-stage
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Régime de financement
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Coordinateur
35127 PADOVA
Italie
Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.