Obiettivo
Previous studies have demonstrated the high frequency of bacterial sepsis in neonates and infants admitted to neonatal intensive care unit (NICU), often associated with serious complications or death. Many pathogens capable of causing nosocomial bacterial sepsis in neonates and young infants have developed resistance to the antibiotics considered of choice for treatment. Meropenem is an antibiotic that can overcome antimicrobial resistance, generally being safe and well tolerated with very good pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic characteristics. However, it has not yet been registered in neonates and infants aged <3 months due to limited data on its PK characteristics, activity and safety. Core objectives of NeoMero are to evaluate the PK, safety and efficacy of meropenem in comparison to standard care in neonates and infants aged <3 months suffering from late-onset sepsis and describe PK and safety in bacterial meningitis (BM). To achieve these aims, clinical trials on meropenem use for late-onset sepsis and BM will be developed. Using previously published PK models, a sampling scheme will be designed and population PK analysis used to identify relevant PK parameters. Safety will be evaluated through analysis of haematological and biochemical parameters and monitoring adverse events. Appearance of resistant bacteria will be monitored through regular cultures during therapy. Clinical assessments including neurological and developmental evaluations (Bayley Scales) will be conducted during two years after enrolment. Immunologic and genetic studies will also be performed to evaluate predictors of susceptibility to infections and response to therapy. In addition, resistant bacterial isolates will be studied to elucidate the mechanism of resistance and sensitive PCR assays will be used to test culture negative samples. A Paediatric Investigators Plan will be developed and submitted to the EMEA. The results of this study will then be used to develop a PUMA.
Campo scientifico (EuroSciVoc)
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: Il Vocabolario Scientifico Europeo.
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- scienze naturali scienze biologiche microbiologia batteriologia
- scienze mediche e della salute medicina clinica rianimazione
- scienze mediche e della salute medicina di base farmacologia e farmacia farmaci antibiotici
- scienze mediche e della salute medicina di base farmacologia e farmacia farmacocinetica
- scienze mediche e della salute medicina di base farmacologia e farmacia farmacoresistenza resistenza agli antibiotici
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Programma(i)
Programmi di finanziamento pluriennali che definiscono le priorità dell’UE in materia di ricerca e innovazione.
Programmi di finanziamento pluriennali che definiscono le priorità dell’UE in materia di ricerca e innovazione.
Argomento(i)
Gli inviti a presentare proposte sono suddivisi per argomenti. Un argomento definisce un’area o un tema specifico per il quale i candidati possono presentare proposte. La descrizione di un argomento comprende il suo ambito specifico e l’impatto previsto del progetto finanziato.
Gli inviti a presentare proposte sono suddivisi per argomenti. Un argomento definisce un’area o un tema specifico per il quale i candidati possono presentare proposte. La descrizione di un argomento comprende il suo ambito specifico e l’impatto previsto del progetto finanziato.
Invito a presentare proposte
Procedura per invitare i candidati a presentare proposte di progetti, con l’obiettivo di ricevere finanziamenti dall’UE.
Procedura per invitare i candidati a presentare proposte di progetti, con l’obiettivo di ricevere finanziamenti dall’UE.
FP7-HEALTH-2009-single-stage
Vedi altri progetti per questo bando
Meccanismo di finanziamento
Meccanismo di finanziamento (o «Tipo di azione») all’interno di un programma con caratteristiche comuni. Specifica: l’ambito di ciò che viene finanziato; il tasso di rimborso; i criteri di valutazione specifici per qualificarsi per il finanziamento; l’uso di forme semplificate di costi come gli importi forfettari.
Meccanismo di finanziamento (o «Tipo di azione») all’interno di un programma con caratteristiche comuni. Specifica: l’ambito di ciò che viene finanziato; il tasso di rimborso; i criteri di valutazione specifici per qualificarsi per il finanziamento; l’uso di forme semplificate di costi come gli importi forfettari.
Coordinatore
35127 PADOVA
Italia
I costi totali sostenuti dall’organizzazione per partecipare al progetto, compresi i costi diretti e indiretti. Questo importo è un sottoinsieme del bilancio complessivo del progetto.