Obiettivo Children are often treated as small adults—not as the special patients they are. Regulations exist to encourage the development of drugs and formulation for children. However, off-patent drugs are often administered to children without appropriate formulations or systematic investigations. Therefore, the paediatric use marketing authorisation (PUMA) has been designed.The EMA Paediatric Working Party has prioritized the unmet need for the cardiovascular off-patent drug enalapril in the European paediatric population. Enalapril is an ACE inhibitor commonly used for cardiac failure in children under 1 year of age, although it is not labelled for any condition in patients <20 kg in European countries.Current problems with the use of enalapril in children include: no appropriate formulation and insufficient stability of the liquid soluble formulation for young paediatric patients; insufficient paediatric pharmacokinetic (PK) data for any formulation; insufficient safety data in neonates, infants, and young children; and limited pharmacodynamics (PD) and efficacy data for paediatric cardiological indications.The aim of the LENA (Labeling of Enalapril from Neonates up to Adolescents) project is to address these shortcomings and provide a basis for a future PUMA of enalapril by developing an age-appropriate solid oral formulation suitable for all paediatric subsets; generating PK and PD data; collecting data on the safety of enalapril in young paediatric patients; and providing dose recommendations based on PK/PD modelling and bridging from adult data.The international collaboration of the LENA investigators will provide the required expertise to develop and evaluate drug formulation, investigate dosing, and recruit paediatric patients for clinical trials while respecting current legislation, regulatory considerations, and ethical aspects, with the aim of applying for a PUMA. Campo scientifico medical and health sciencesclinical medicinepaediatrics Programma(i) FP7-HEALTH - Specific Programme "Cooperation": Health Argomento(i) HEALTH.2013.4.2-1 - Investigator-driven clinical trials for off-patent medicines using innovative, age-appropriate formulations and/or delivery systems Invito a presentare proposte FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1 Vedi altri progetti per questo bando Meccanismo di finanziamento CP-FP - Small or medium-scale focused research project Coordinatore HEINRICH-HEINE-UNIVERSITAET DUESSELDORF Contributo UE € 2 175 012,00 Indirizzo UNIVERSITAETSSTRASSE 1 40225 Dusseldorf Germania Mostra sulla mappa Regione Nordrhein-Westfalen Düsseldorf Düsseldorf, Kreisfreie Stadt Tipo di attività Higher or Secondary Education Establishments Contatto amministrativo Martina Kuhlmann (Ms.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato Partecipanti (13) Classifica in ordine alfabetico Classifica per Contributo UE Espandi tutto Riduci tutto ETHICARE GMBH Germania Contributo UE € 774 719,00 Indirizzo AM FLIEDERBUSCH 2 45721 HALTERN AM SEE Mostra sulla mappa Tipo di attività Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Contatto amministrativo Wolfgang Wiedey (Dr.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato PHARMAPLEX BVBA Belgio Contributo UE € 430 500,00 Indirizzo SINT HUBERTUSLAAN 51 1970 WEZEMBEEK OPPEM Mostra sulla mappa Tipo di attività Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Contatto amministrativo Ingrid Klingmann (Dr.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Costo totale Nessun dato GOTTSEGEN GYORGY ORSZAGOS KARDIOLOGIAI INTEZET Ungheria Contributo UE € 48 656,00 Indirizzo Haller utca 29 1096 BUDAPEST Mostra sulla mappa Tipo di attività Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments) Contatto amministrativo Andras Szatmari (Prof.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM ROTTERDAM Paesi Bassi Contributo UE € 603 207,00 Indirizzo DR MOLEWATERPLEIN 40 3015 GD Rotterdam Mostra sulla mappa Regione West-Nederland Zuid-Holland Groot-Rijnmond Tipo di attività Higher or Secondary Education Establishments Contatto amministrativo Ellen Schenk (Ms.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato UNIVERZITETSKA DECJA KLINIKA Serbia Contributo UE € 374 808,00 Indirizzo UL TIRSOVA 10 11000 BEOGRAD Mostra sulla mappa Tipo di attività Research Organisations Contatto amministrativo Milica Bajcetic (Prof.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato PARACELSUS MEDIZINISCHE PRIVATUNIVERSITAT SALZBURG - PRIVATSTIFTUNG Austria Contributo UE € 336 900,00 Indirizzo STRUBERGASSE 21 5020 Salzburg Mostra sulla mappa Regione Westösterreich Salzburg Salzburg und Umgebung Tipo di attività Higher or Secondary Education Establishments Contatto amministrativo Michael Nake (Dr.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato Childrens Heart Federation Regno Unito Contributo UE € 231 800,00 Indirizzo Great Eastern Street 2-4 EC2A 3NW LONDON Mostra sulla mappa Tipo di attività Other Contatto amministrativo Anne Keatley-Clarke (Ms.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Costo totale Nessun dato GABO:MI GESELLSCHAFT FUR ABLAUFORGANISATION:MILLIARIUM MBH & CO KG Partecipazione conclusa Germania Contributo UE € 135 234,00 Indirizzo OSKAR VON MILLER RING 29 80333 Muenchen Mostra sulla mappa Regione Bayern Oberbayern München, Kreisfreie Stadt Tipo di attività Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Contatto amministrativo Birgit Fuchs (Mrs.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato GREAT ORMOND STREET HOSPITAL FOR CHILDREN NHS FOUNDATION TRUST Regno Unito Contributo UE € 266 484,00 Indirizzo GREAT ORMOND STREET WC1N 3JH London Mostra sulla mappa Regione London Inner London — West Camden and City of London Tipo di attività Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments) Contatto amministrativo Claire Newton (Mrs.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Costo totale Nessun dato KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN Belgio Contributo UE € 240 240,00 Indirizzo OUDE MARKT 13 3000 Leuven Mostra sulla mappa Regione Vlaams Gewest Prov. Vlaams-Brabant Arr. Leuven Tipo di attività Higher or Secondary Education Establishments Contatto amministrativo Elke Lammertyn (Dr.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato MEDIZINISCHE UNIVERSITAET WIEN Austria Contributo UE € 117 753,00 Indirizzo SPITALGASSE 23 1090 Wien Mostra sulla mappa Regione Ostösterreich Wien Wien Tipo di attività Higher or Secondary Education Establishments Contatto amministrativo Ina Michel-Behnke (Prof.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM UTRECHT Paesi Bassi Contributo UE € 70 214,00 Indirizzo HEIDELBERGLAAN 100 3584 CX Utrecht Mostra sulla mappa Regione West-Nederland Utrecht Utrecht Tipo di attività Higher or Secondary Education Establishments Contatto amministrativo D.M. Looy (Ms.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato ARTTIC Francia Contributo UE € 194 464,00 Indirizzo 39 RUE DES MATHURINS 75008 Paris Mostra sulla mappa Regione Ile-de-France Ile-de-France Paris Tipo di attività Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Contatto amministrativo Martin Dietz (Dr.) Collegamenti Contatta l’organizzazione Opens in new window Sito web Opens in new window Costo totale Nessun dato