Obiettivo
Osteoarthritis (OA) is an incurable disease that has evaded pharmacological interference, biologic therapy or surgical intervention to prevent disease progression. Currently, OA is designated the 11th highest contributor (of 291 diseases) of global disability. In the absence of effective treatment options, cellular therapies using mesenchymal stem/stromal cells (MSCs) have emerged as potential candidates to overcome this clinical short-coming. Autologous adipose-derived mesenchymal stromal cells (ASCs) are attractive for cellular therapy given the abundance of tissue, high frequency of MSCs and minimally invasive harvest procedure. The EU consortium ADIPOA has shown in a ‘first in man’ 2-centre Phase I safety study that intraarticular injection of a single dose of autologous ASCs to the knee (18 patients, 12 month follow-up) was well-tolerated, had no adverse effects, and resulted in an improvement in pain score and functional outcome.
ADIPOA2 will deliver a large-scale clinical trial in regenerative medicine for OA. The purpose of the project is to design and implement a phase IIb study to assess the safety and efficacy of autologous (patient-derived) ACSs in the treatment of advanced OA of the knee. The cells will be prepared from samples of adipose tissue harvested from patients by lipoaspiration.
ADIPOA2 will comprise a multi-centre, randomized clinical trial comparing culture-expanded, autologous adult ASCs in subjects with knee OA with another widely used therapeutic approach for knee degeneration (injection of Hyaluronan). There are two large elements of the study: (1) the production of consistent batches of high-quality autologous ASCs under GMP-compliant conditions and (2) delivery of these cell doses to patients in a trial which will meet all national and European regulatory and ethical standards and which will have sufficient statistical power to provide an unambiguous and definitive assessment of safety and efficacy.
Campo scientifico
Programma(i)
Invito a presentare proposte
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H2020-PHC-2014-single-stage
Meccanismo di finanziamento
RIA - Research and Innovation actionCoordinatore
H91 Galway
Irlanda
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Partecipanti (20)
40136 Bologna
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93210 La Plaine Saint Denis
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75654 Paris
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75014 Paris
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
Partecipazione conclusa
00161 Roma
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D-19061 SCHWERIN
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
6525 XZ Nijmegen
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Partecipazione conclusa
Dublin 9 Dublin 9
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35122 Padova
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13589 Berlin
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A94 K542 Blackrock
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
75794 Paris
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
31062 Toulouse Cedex 9
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89081 Ulm
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34000 Montpellier
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CB2 0QQ Cambridge
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41037 Mirandola
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75012 Paris
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31052 Toulouse Cedex 3
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38700 La Tronche
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