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The GetReal Initiative

Descripción del proyecto

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Mejorar la calidad y el uso de datos de la vida real en el desarrollo y la regulación de fármacos

La Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI) es la mayor asociación público-privada del mundo en materia de salud, financiada a partes iguales por la Unión Europea y la industria farmacéutica. El equipo del proyecto GetReal de la IMI examinó las políticas y perspectivas de las partes interesadas sobre el uso de datos de la vida real (RWE, por sus siglas en inglés) para el desarrollo inicial de fármacos y la evaluación de su eficacia clínica. El proyecto GetReal Initiative, financiado con fondos europeos, garantizará que los resultados fundamentales de GetReal de la IMI se aprovechen plenamente y sean sostenibles a largo plazo. Volverá a reunir a los socios de GetReal de IMI con el objetivo de adoptar las herramientas, metodologías y mejores prácticas de ese proyecto para mejorar la generación y el uso de RWE en el desarrollo y la regulación de los fármacos.

Objetivo

The GetReal Initiative brings together partners from the IMI GetReal project to drive the adoption of tools, methodologies and best practices from IMI GetReal and increase the quality of real-world evidence (RWE) generation in medicines development and regulatory/HTA processes across Europe. We will establish, in Work Package (WP) 1, a Think Tank, a number of Task Forces and a RWE Research Community. The Think Tank will consist of international thought leaders and will discuss, assesses and give recommendations on the opportunities and barriers to the generation, use and acceptability of RWE. They will act as ambassadors for the use of RWE during the project and beyond, enagaging with key stakeholder groups to drive policy debate and facilitate the uptake of the outputs of IMI GetReal and the GetReal Initiative. The GetReal Taskforces will drive the focused development of tangible solutions to the key challenges identified in IMI GetReal and the Think Tank. The initial three task forces will be: (i) Pragmatic Trials (design, operational feasibility and analysis/the GetReal PragMagic tool), (ii) network meta-analysis and benefit risk assessment (incl. the GetReal ADDIS tool) and (iii) Statistical Approaches for enriching RCTs with real-world data. The GetReal Research Community will consist of researchers and organisations active in the field of RWE generation, regulators, HTAs, physicians and patients. The Community will review and comment on any GetReal Initiative guidelines, recommendations or white papers ahead of their finalisation, will have access to all the GetReal tools and outputs, receive regular newsletters and receive invitations to attend stakeholder events. The project will also invest in long term sustainability of the GetReal Initiative and the tools on a not-for-profit basis (WP2). The project is supported by professional experienced consortium management (WP3) and an ethics work package (WP4).

Ámbito científico

Programa(s)

Tema(s)

Convocatoria de propuestas

H2020-JTI-IMI2-2017-11-single-stage

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Régimen de financiación

IMI2-RIA - Research and Innovation action

Coordinador

UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM UTRECHT
Aportación neta de la UEn
€ 525 000,00
Dirección
HEIDELBERGLAAN 100
3584 CX Utrecht
Países Bajos

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Región
West-Nederland Utrecht Utrecht
Tipo de actividad
Higher or Secondary Education Establishments
Enlaces
Coste total
€ 955 000,00

Participantes (16)

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Última actualización: 11 Agosto 2022

Mi folleto

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/807012/es

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