Descripción del proyecto
Ensayo clínico de un tratamiento dirigido al huésped para la tuberculosis farmacorresistente
La tuberculosis (TB) sigue siendo una de las principales causas de morbimortalidad en el mundo. Los tratamientos actuales para la TB son largos y complejos y a menudo se toleran mal; además, los casos de la forma de TB resistente a la rifampicina (RIF-R) magnifican esta amenaza sanitaria global. El proyecto financiado con fondos europeos DRTB-HDT establecerá si dos tratamientos complementarios dirigidos al huésped pueden prevenir los malos resultados del tratamiento en los casos de TB RIF-R. Pacientes con este tipo de tuberculosis y factores de riesgo de un mal resultado participarán en un ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado y dividido en tres grupos. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar con varios fármacos, pero los grupos experimentales recibirán además CC-11050 o metformina. Estas dos opciones farmacológicas elegidas suponen dos estrategias complementarias de tratamiento dirigido al huésped: la reducción de la inflamación o la inducción de actividad antimicrobiana en la célula huésped respectivamente. Si el ensayo tiene éxito, DRTB-HDT mejorará la capacidad de control de la tuberculosis RIF-R y, en consecuencia, aumentará la probabilidad de curarla.
Objetivo
Tuberculosis is a leading cause of morbidity and mortality worldwide. Current TB treatments are inadequate, requiring patients closely adhere to multi-drug regimens that are long, complex, and often poorly tolerated. These concerns are greatly magnified in rifampicin-resistant (RIF-R) TB, an urgent global and EU public health priority. WHO estimates that only 54% of patients who began RIF-R TB treatment in 2016 were cured. In addition to these well-recognized shortcomings, current TB treatments, particularly those for RIF-R TB, leave a majority of cured patients with permanent, clinically significant lung impairment and radiographic evidence of bronchiectasis and fibrosis. This project will determine if two adjunctive host-directed therapies (HDTs) can prevent these poor outcomes. 330 patients with RIF-R TB and baseline risk factors for poor outcome will be enrolled in a randomized, controlled, 3-armed multi-centre trial, with clinical sites in Romania, Moldova, Georgia, Mozambique, and South Africa. All patients will receive standard multidrug therapy according to national guidelines. Those patients randomized to the experimental arms will in addition receive either CC-11050 or metformin. These selected HDT candidates represent 2 complementary HDT strategies: reducing inflammation vs inducing host cell anti-microbial activity, respectively. Both candidates are supported by data from preclinical and clinical studies. Co-primary efficacy endpoints will examine effects on lung function (measured by spirometry) and infection (measured as time to stable sputum culture conversion). A sub-study will examine quantitative change in lung radiodensity by CT scan. If successful, this ground-breaking project will increase Europe’s capacity to control RIF-R-TB by developing new treatments that increase the likelihood of cure and reduce the risk of life-long disability.
Ámbito científico (EuroSciVoc)
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural.
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Palabras clave
Programa(s)
Convocatoria de propuestas
Consulte otros proyectos de esta convocatoriaConvocatoria de subcontratación
H2020-SC1-2019-Two-Stage-RTD
Régimen de financiación
RIA - Research and Innovation actionCoordinador
4123 Allschwil
Suiza