Description du projet
Évaluation d’un traitement innovant du SOPK chez les jeunes patientes
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), qui est la cause la plus fréquente d’hypofertilité anovulatoire, touche un pourcentage important d’adolescentes et de jeunes femmes dans le monde. Dans un paysage où les thérapies efficaces font défaut, des études pilotes ont conduit au développement d’un nouveau médicament axé sur la réversion du phénotype du SOPK sans effets secondaires par le biais d’un seul comprimé appelé SPIOMET. Le projet SPIOMET4HEALTH, financé par l’UE, vise à évaluer cette approche innovante en se concentrant sur les effets additifs des composants de SPIOMET. Le projet vise à fournir les premières preuves à grande échelle des avantages psychosociaux des traitements testés et à contribuer à une prise de décision solide concernant le SOPK dans les systèmes de santé européens.
Objectif
Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) is the most prevalent, chronic endocrine-metabolic disorder of adolescents and young women (AYAs), affecting 5-10% of AYAs worldwide. It is the most frequent cause of anovulatory subfertility. There is no approved therapy for PCOS. Standard off-label treatment with oral contraceptives reverts neither the underlying pathophysiology nor the associated co-morbidities
Pilot studies have generated new insights into the pathophysiology of PCOS, and have thus led to the development of a new approach wherein the PCOS phenotype is reverted without side effects. The novel medication is a fixed, low-dose combination of two insulin sensitisers [Pioglitazone (Pio), Metformin (Met)] and one mixed anti-androgen and anti-mineralocorticoid (Spironolactone (Spi)] within a single tablet: SPIOMET
SPIOMET4HEALTH will test, in a multicentre Phase II trial, the additive effects of each SPIOMET component, on top of lifestyle measures in AYAs with PCOS. SPIOMET aims at normalising the ovulation rate and endocrine-metabolic status via the reduction of hepato-visceral fat excess, in an early phase of the disorder. This approach is expected to reduce the risk of morbidity (including subsequent anovulatory subfertility), to improve the quality of life, and to lower the economic burden on European healthcare systems.
The consortium clusters the experts from key research groups working on PCOS in AYAs, across Europe. The design of SPIOMET4HEALTH foresees that the patients themselves will be engaged over the entire timespan of the project, and will also contribute to the ultimate study evaluation. The update and validation of PCOS-specific Patient Reported Outcome Measures (PROM) will provide the first large-scale evidence on the psychosocial benefits of the tested treatments.
The collective evidence from SPIOMET4HEALTH, once completed with economic modelling, will lead to conclusions that inform sound decision-making about PCOS across European healthcare systems.
Champ scientifique
Mots‑clés
Programme(s)
Régime de financement
RIA - Research and Innovation actionCoordinateur
08950 Esplugues De Llobregat
Espagne
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Participants (19)
Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
08950 Esplugues De Llobregat
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3000 Leuven
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17190 Girona
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58455 Witten
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8010 Graz
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7100 Vejle
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7491 Trondheim
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40126 Bologna
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
40138 Bologna
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34452 Istanbul
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07121 PALMA DE MALLORCA
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
08970 Sant Joan Despi
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28040 Madrid
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12006 Castellón de la Plana
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A96 N9K0 DUBLIN
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1040 Bruxelles / Brussel
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08014 Barcelona
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
Participation terminée
08012 Barcelona
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31192 Mutilva Alta Navarra
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