European Commission logo
français français
CORDIS - Résultats de la recherche de l’UE
CORDIS

Establishing international standards in the analysis of patient reported outcomes and health-related quality of life data in cancer clinical trials

Description du projet

DE EN ES FR IT PL

Capturer le point de vue des patients pour développer de nouvelles thérapies contre le cancer

Lors des essais cliniques sur le cancer, l’état de santé rapporté par les patients (PRO, pour «patient-reported outcomes») servent à déterminer l’impact de l’intervention ou du traitement médical. En tant que tels, les PRO et la qualité de vie associée à la santé permettant de quantifier le ressenti ou le fonctionnement d’un patient pendant un traitement constituent des paramètres importants. Toutefois, les différentes manières d’analyser et d’interpréter actuellement ces mesures compliquent la comparaison des résultats entre plusieurs essais. Dans ce contexte, le projet SISAQOL-IMI, financé par l’UE, compte standardiser des méthodes visant à analyser des objectifs de PRO valides, ainsi que la manière de communiquer ces résultats. Plus spécifiquement, il entend identifier des objectifs de recherche valides en matière de PRO, et les faire correspondre avec des méthodes statistiques adaptées pour l’analyse de PRO dans des essais randomisés et contrôlés.

Objectif

Measuring and quantifying how a patient feels or functions during treatment is an important endpoint in cancer clinical trials. It is generally accepted that the collection of PRO data in cancer clinical trials allows the inclusion of the patient’s voice in the risk-benefit assessment of therapies. However, no standards exist on how to analyse, interpret or report health-related quality of life (HRQOL) and other patient-reported outcomes (PROs). This initiative wants to pursue efforts in addressing the urgent need for standardization, by setting clear and validated standards that are tailored to and endorsed by all relevant stakeholders. With a strong international and multi-stakeholder Consortium, the initiative aims at finding consensus on suitable methods to analyse valid PRO objectives in cancer randomized clinical trials (RCTs) and ways to communicate these PRO findings in a standardized way that is understandable to all.
To achieve this aim, SISAQOL-IMI will identify valid PRO research objectives and match these with appropriate statistical methods for PRO analysis in cancer RCTs. Translation to the estimands framework will be provided. Furthermore, the possibility of extending these recommendations to single-arm trial designs will be explored. Recommendations on clinically meaningful change for PRO instruments, as well as design considerations and ways for assessing quality of collected PRO data will be developed, and tools and templates for presentation and visualization of PRO findings freely made available. Strong emphasis is put on continuous collaboration with patient advocacy representatives throughout the project.
Increased interpretability, adoption and full use of PRO outcomes for all stakeholders is expected by providing consensus-based and validated recommendations and communication tools for PRO data, ultimately resulting in better communication and shared decision making, improved outcomes, treatment satisfaction and care.

Champ scientifique

Mots‑clés

Programme(s)

Thème(s)

Appel à propositions

H2020-JTI-IMI2-2019-18-two-stage

Voir d’autres projets de cet appel

Régime de financement

RIA - Research and Innovation action

Coordinateur

EUROPEAN ORGANISATION FOR RESEARCH AND TREATMENT OF CANCER AISBL
Contribution nette de l'UE
€ 489 743,75
Adresse
Avenue E. Mounier 83
1200 Bruxelles / Brussel
Belgique

Voir sur la carte
Région
Région de Bruxelles-Capitale/Brussels Hoofdstedelijk Gewest Région de Bruxelles-Capitale/ Brussels Hoofdstedelijk Gewest Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad
Type d’activité
Research Organisations
Liens
Coût total
€ 1 218 303,75

Participants (32)

Partager cette page

Télécharger

Dernière mise à jour: 15 Juillet 2024

Mon livret

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/945052/fr

European Union, 2024