Projektbeschreibung
Die Patientenperspektive als Ausgangspunkt für die Entwicklung neuer Krebstherapien
Therapiebeurteilung aus Patientensicht (patient-reported outcomes, PRO) wird in klinischen Studien genutzt, um die Wirkung einer medizinischen Behandlung oder Intervention zu bestimmen. Zusammen mit gesundheitsbezogenen Bewertungen zur Lebensqualität, die quantitativ abbilden, wie sich die behandelte Person während der Behandlung fühlt und wie sie damit zurechtkommt, sind diese Beurteilungen wichtige Endpunkte. Doch so vielfältig wie diese Größen momentan analysiert und interpretiert werden, ist es schwierig, Ergebnisse auch studienübergreifend miteinander zu vergleichen. Daher arbeitet das EU-finanzierte Projekt SISAQOL-IMI an einer Standardisierung einerseits von Methoden, um valide Ziele der PRO zu analysieren, und andererseits von Optionen zur Vermittlung der gewonnenen Erkenntnisse. Im Detail ist geplant, valide Forschungsziele an PRO zu identifizieren und diese mit geeigneten statistischen Methoden für die PRO-Analyse in kontrollierten randomisierten Studien zusammenzubringen.
Ziel
Measuring and quantifying how a patient feels or functions during treatment is an important endpoint in cancer clinical trials. It is generally accepted that the collection of PRO data in cancer clinical trials allows the inclusion of the patient’s voice in the risk-benefit assessment of therapies. However, no standards exist on how to analyse, interpret or report health-related quality of life (HRQOL) and other patient-reported outcomes (PROs). This initiative wants to pursue efforts in addressing the urgent need for standardization, by setting clear and validated standards that are tailored to and endorsed by all relevant stakeholders. With a strong international and multi-stakeholder Consortium, the initiative aims at finding consensus on suitable methods to analyse valid PRO objectives in cancer randomized clinical trials (RCTs) and ways to communicate these PRO findings in a standardized way that is understandable to all.
To achieve this aim, SISAQOL-IMI will identify valid PRO research objectives and match these with appropriate statistical methods for PRO analysis in cancer RCTs. Translation to the estimands framework will be provided. Furthermore, the possibility of extending these recommendations to single-arm trial designs will be explored. Recommendations on clinically meaningful change for PRO instruments, as well as design considerations and ways for assessing quality of collected PRO data will be developed, and tools and templates for presentation and visualization of PRO findings freely made available. Strong emphasis is put on continuous collaboration with patient advocacy representatives throughout the project.
Increased interpretability, adoption and full use of PRO outcomes for all stakeholders is expected by providing consensus-based and validated recommendations and communication tools for PRO data, ultimately resulting in better communication and shared decision making, improved outcomes, treatment satisfaction and care.
Wissenschaftliches Gebiet
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
H2020-JTI-IMI2-2019-18-two-stage
Andere Projekte für diesen Aufruf anzeigenFinanzierungsplan
RIA - Research and Innovation actionKoordinator
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Beteiligte (32)
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9000 Gent
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6020 Innsbruck
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6020 Innsbruck
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