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Establishing international standards in the analysis of patient reported outcomes and health-related quality of life data in cancer clinical trials

Descripción del proyecto

DE EN ES FR IT PL

Capturar la perspectiva del paciente para crear nuevos tratamientos contra el cáncer

Los resultados percibidos por el paciente (RPP) se utilizan en los ensayos clínicos para determinar el efecto de una intervención o tratamiento médicos. En consecuencia, los RPP y la calidad de vida relacionada con la salud son criterios de valoración importantes para cuantificar cómo se siente el paciente o cuál es su funcionalidad durante el tratamiento. Sin embargo, en la actualidad estos criterios se analizan e interpretan de diversas maneras, lo cual dificulta la comparación entre los resultados de distintos ensayos. En este contexto, el proyecto financiado con fondos europeos SISAQOL-IMI trabajará para normalizar métodos y analizar formas y objetivos de RPP que resulten válidos para comunicar estos hallazgos. En concreto, identificará objetivos de investigación de RPP válidos y los vinculará con métodos estadísticos adecuados para el análisis de RPP en ensayos aleatorizados y controlados.

Objetivo

Measuring and quantifying how a patient feels or functions during treatment is an important endpoint in cancer clinical trials. It is generally accepted that the collection of PRO data in cancer clinical trials allows the inclusion of the patient’s voice in the risk-benefit assessment of therapies. However, no standards exist on how to analyse, interpret or report health-related quality of life (HRQOL) and other patient-reported outcomes (PROs). This initiative wants to pursue efforts in addressing the urgent need for standardization, by setting clear and validated standards that are tailored to and endorsed by all relevant stakeholders. With a strong international and multi-stakeholder Consortium, the initiative aims at finding consensus on suitable methods to analyse valid PRO objectives in cancer randomized clinical trials (RCTs) and ways to communicate these PRO findings in a standardized way that is understandable to all.
To achieve this aim, SISAQOL-IMI will identify valid PRO research objectives and match these with appropriate statistical methods for PRO analysis in cancer RCTs. Translation to the estimands framework will be provided. Furthermore, the possibility of extending these recommendations to single-arm trial designs will be explored. Recommendations on clinically meaningful change for PRO instruments, as well as design considerations and ways for assessing quality of collected PRO data will be developed, and tools and templates for presentation and visualization of PRO findings freely made available. Strong emphasis is put on continuous collaboration with patient advocacy representatives throughout the project.
Increased interpretability, adoption and full use of PRO outcomes for all stakeholders is expected by providing consensus-based and validated recommendations and communication tools for PRO data, ultimately resulting in better communication and shared decision making, improved outcomes, treatment satisfaction and care.

Ámbito científico

Palabras clave

Programa(s)

Tema(s)

Convocatoria de propuestas

H2020-JTI-IMI2-2019-18-two-stage

Consulte otros proyectos de esta convocatoria

Régimen de financiación

RIA - Research and Innovation action

Coordinador

EUROPEAN ORGANISATION FOR RESEARCH AND TREATMENT OF CANCER AISBL
Aportación neta de la UEn
€ 489 743,75
Dirección
Avenue E. Mounier 83
1200 Bruxelles / Brussel
Bélgica

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Región
Région de Bruxelles-Capitale/Brussels Hoofdstedelijk Gewest Région de Bruxelles-Capitale/ Brussels Hoofdstedelijk Gewest Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad
Tipo de actividad
Research Organisations
Enlaces
Coste total
€ 1 218 303,75

Participantes (32)

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Última actualización: 15 Julio 2024

Mi folleto

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/945052/es

European Union, 2024