European Commission logo
français français
CORDIS - Résultats de la recherche de l’UE
CORDIS

Coordinating Research and Evidence for Medical Devices

Description du projet

DE EN ES FR IT PL

De nouvelles méthodes pour tester les dispositifs médicaux à haut risque

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent tester leurs produits avant de pouvoir les commercialiser. Plus spécifiquement, ils ont besoin de données cliniques qui prouvent l’innocuité et l’efficacité de leurs dispositifs. Dans ce contexte, le projet CORE-MD, financé par l’UE, transposera des preuves scientifiques et cliniques d’experts en matière de conceptions d’étude pour l’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque pour les mettre à la portée des régulateurs de l’UE. Le projet présentera la manière dont les nouvelles conceptions d’essais sont susceptibles d’offrir une contribution au domaine et suggérera comment agréger des données issues du monde réel à partir de registres sur les dispositifs médicaux. Il conduira également des ateliers pluridisciplinaires afin de proposer une hiérarchie de niveaux de preuve à partir des études cliniques, ainsi que des objectifs d’éducation et de formation pour toutes les parties prenantes, et ce dans l’objectif de faire progresser l’expertise européenne en matière de sciences réglementaires.

Objectif

CORE–MD will translate expert scientific and clinical evidence on study designs for evaluating high-risk medical devices into advice for EU regulators, to achieve an appropriate balance between innovation, safety, and effectiveness. A unique collaboration between medical associations, regulatory agencies, notified bodies, academic institutions, patients’ groups, and health technology assessment agencies, will systematically review methodologies for the clinical investigation of high-risk medical devices (Work Package 1), recommend how new trial designs can contribute (Work Package 2), and advise on methods for aggregating real-world data from medical device registries with experience from clinical practice (Work Package 3). Multidisciplinary workshops will propose a hierarchy of levels of evidence from clinical investigations; educational and training objectives for all stakeholders, to build expertise in regulatory science in Europe; and an ethics charter for medical device innovation (Work Package 4). Industry participation will be invited. Specific CORE–MD tasks will advise on optimal statistical methods, the utility of patient-reported outcomes, the conduct of registry trials, clinical criteria for evaluating artificial intelligence as a medical device, and how to evaluate medical devices used in children. The essential principles of medical device trials will be considered jointly with the Good Clinical Trials Collaborative. Links between CORE–MD partners will catalyse sustainable networks for research. The consortium is led by the European Society of Cardiology and the European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology, and involves all 33 specialist medical associations that are members of the Biomedical Alliance in Europe. Final recommendations will be submitted to the Working Group on Clinical Investigation and Evaluation of the European Commission to be considered when developing EU guidance or common specifications.

Champ scientifique

Mots‑clés

Programme(s)

Thème(s)

Appel à propositions

H2020-SC1-BHC-2018-2020

Voir d’autres projets de cet appel

Sous appel

H2020-SC1-2020-Single-Stage-RTD

Régime de financement

CSA - Coordination and support action

Coordinateur

SOCIETE EUROPEENNE DE CARDIOLOGIE
Contribution nette de l'UE
€ 448 140,00
Adresse
ROUTE DES COLLES 2035
06903 Biot Sophia Antipolis
France

Voir sur la carte
Région
Provence-Alpes-Côte d’Azur Provence-Alpes-Côte d’Azur Alpes-Maritimes
Type d’activité
Other
Liens
Coût total
€ 448 140,00

Participants (22)

Partager cette page

Télécharger

Dernière mise à jour: 22 Avril 2024

Mon livret

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/965246/fr

European Union, 2024