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Coordinating Research and Evidence for Medical Devices

Descrizione del progetto

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Nuovi modi per testare i dispositivi medici ad alto rischio

I produttori di dispositivi medici devono testare i loro prodotti prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. In particolare, hanno bisogno di dati clinici da cui risulti che il loro dispositivo medico è sicuro ed efficiente. In questo contesto, il progetto CORE-MD, finanziato dall’UE, tradurrà in consigli per i legislatori europei le evidenze scientifiche e cliniche degli esperti sul disegno degli studi, al fine di valutare i dispositivi medici ad alto rischio. Il progetto suggerirà i possibili contributi dei nuovi disegni delle sperimentazioni e indicherà le modalità di aggregazione dei dati reali provenienti dalle registrazioni dei dispositivi medici. Inoltre, condurrà workshop multidisciplinari per proporre una gerarchia dei livelli di evidenze prodotte dalle indagini cliniche, nonché per suggerire gli obiettivi di istruzione e formazione per tutte le parti coinvolte, al fine di creare competenze nella scienza normativa europea.

Obiettivo

CORE–MD will translate expert scientific and clinical evidence on study designs for evaluating high-risk medical devices into advice for EU regulators, to achieve an appropriate balance between innovation, safety, and effectiveness. A unique collaboration between medical associations, regulatory agencies, notified bodies, academic institutions, patients’ groups, and health technology assessment agencies, will systematically review methodologies for the clinical investigation of high-risk medical devices (Work Package 1), recommend how new trial designs can contribute (Work Package 2), and advise on methods for aggregating real-world data from medical device registries with experience from clinical practice (Work Package 3). Multidisciplinary workshops will propose a hierarchy of levels of evidence from clinical investigations; educational and training objectives for all stakeholders, to build expertise in regulatory science in Europe; and an ethics charter for medical device innovation (Work Package 4). Industry participation will be invited. Specific CORE–MD tasks will advise on optimal statistical methods, the utility of patient-reported outcomes, the conduct of registry trials, clinical criteria for evaluating artificial intelligence as a medical device, and how to evaluate medical devices used in children. The essential principles of medical device trials will be considered jointly with the Good Clinical Trials Collaborative. Links between CORE–MD partners will catalyse sustainable networks for research. The consortium is led by the European Society of Cardiology and the European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology, and involves all 33 specialist medical associations that are members of the Biomedical Alliance in Europe. Final recommendations will be submitted to the Working Group on Clinical Investigation and Evaluation of the European Commission to be considered when developing EU guidance or common specifications.

Campo scientifico

Parole chiave

Programma(i)

Argomento(i)

Invito a presentare proposte

H2020-SC1-BHC-2018-2020

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Bando secondario

H2020-SC1-2020-Single-Stage-RTD

Meccanismo di finanziamento

CSA - Coordination and support action

Coordinatore

SOCIETE EUROPEENNE DE CARDIOLOGIE
Contribution nette de l'UE
€ 448 140,00
Indirizzo
ROUTE DES COLLES 2035
06903 Biot Sophia Antipolis
Francia

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Regione
Provence-Alpes-Côte d’Azur Provence-Alpes-Côte d’Azur Alpes-Maritimes
Tipo di attività
Other
Collegamenti
Costo totale
€ 448 140,00

Partecipanti (22)

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Ultimo aggiornamento: 22 Aprile 2024

Il mio booklet

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/965246/it

European Union, 2024