European Commission logo
polski polski
CORDIS - Wyniki badań wspieranych przez UE
CORDIS

Coordinating Research and Evidence for Medical Devices

Opis projektu

DE EN ES FR IT PL

Nowe sposoby badania wyrobów medycznych wysokiego ryzyka

Producenci wyrobów medycznych muszą poddawać swoje produkty badaniom przed dopuszczeniem ich do obrotu. Potrzebują oni danych klinicznych wykazujących, że ich wyrób medyczny jest bezpieczny i skuteczny. W tym celu zespół finansowanego ze środków UE projektu CORE-MD wykorzysta specjalistyczne dowody naukowe i kliniczne dotyczące projektów badań służących ocenie wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do opracowania porad dla organów regulacyjnych UE. W ramach projektu jego członkowie zaproponują, w jaki sposób mogą przyczynić się do tego nowe projekty badań, a także nowe sposoby gromadzenia rzeczywistych danych z rejestrów wyrobów medycznych. Zespół przeprowadzi również multidyscyplinarne warsztaty w celu zaproponowania hierarchii poziomów dowodów z badań klinicznych, jak również celów edukacyjnych i szkoleniowych dla wszystkich zainteresowanych stron, aby zbudować wiedzę specjalistyczną w zakresie nauk regulacyjnych w Europie.

Cel

CORE–MD will translate expert scientific and clinical evidence on study designs for evaluating high-risk medical devices into advice for EU regulators, to achieve an appropriate balance between innovation, safety, and effectiveness. A unique collaboration between medical associations, regulatory agencies, notified bodies, academic institutions, patients’ groups, and health technology assessment agencies, will systematically review methodologies for the clinical investigation of high-risk medical devices (Work Package 1), recommend how new trial designs can contribute (Work Package 2), and advise on methods for aggregating real-world data from medical device registries with experience from clinical practice (Work Package 3). Multidisciplinary workshops will propose a hierarchy of levels of evidence from clinical investigations; educational and training objectives for all stakeholders, to build expertise in regulatory science in Europe; and an ethics charter for medical device innovation (Work Package 4). Industry participation will be invited. Specific CORE–MD tasks will advise on optimal statistical methods, the utility of patient-reported outcomes, the conduct of registry trials, clinical criteria for evaluating artificial intelligence as a medical device, and how to evaluate medical devices used in children. The essential principles of medical device trials will be considered jointly with the Good Clinical Trials Collaborative. Links between CORE–MD partners will catalyse sustainable networks for research. The consortium is led by the European Society of Cardiology and the European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology, and involves all 33 specialist medical associations that are members of the Biomedical Alliance in Europe. Final recommendations will be submitted to the Working Group on Clinical Investigation and Evaluation of the European Commission to be considered when developing EU guidance or common specifications.

Dziedzina nauki

Słowa kluczowe

Program(-y)

Temat(-y)

Zaproszenie do składania wniosków

H2020-SC1-BHC-2018-2020

Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszenia

Szczegółowe działanie

H2020-SC1-2020-Single-Stage-RTD

System finansowania

CSA - Coordination and support action

Koordynator

SOCIETE EUROPEENNE DE CARDIOLOGIE
Wkład UE netto
€ 448 140,00
Adres
ROUTE DES COLLES 2035
06903 Biot Sophia Antipolis
Francja

Zobacz na mapie
Region
Provence-Alpes-Côte d’Azur Provence-Alpes-Côte d’Azur Alpes-Maritimes
Rodzaj działalności
Other
Linki
Koszt całkowity
€ 448 140,00

Uczestnicy (22)

Udostępnij tę stronę

Pobierz

Ostatnia aktualizacja: 22 Kwietnia 2024

Moja broszura

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/965246/pl

European Union, 2024