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Coordinating Research and Evidence for Medical Devices

Descripción del proyecto

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Nuevas formas de probar productos sanitarios de alto riesgo

Los fabricantes de productos sanitarios tienen que probar sus productos antes de poder comercializarlos. En concreto, necesitan datos clínicos que demuestren que su producto es eficaz y seguro. En este sentido, el proyecto financiado con fondos europeos CORE-MD traducirá las pruebas científicas y clínicas de expertos sobre diseños de ensayos para evaluar productos sanitarios de alto riesgo en recomendaciones para los reguladores de la Unión Europea. El proyecto propondrá cómo pueden contribuir los nuevos diseños de ensayos y sugerirá métodos para agregar datos de la vida real de los registros de productos sanitarios. También organizará seminarios multidisciplinares para sugerir una jerarquía de niveles de pruebas de investigaciones clínicas, así como objetivos educativos y de formación para todas las partes interesadas, a fin de generar conocimientos especializados en el ámbito de la ciencia normativa en Europa.

Objetivo

CORE–MD will translate expert scientific and clinical evidence on study designs for evaluating high-risk medical devices into advice for EU regulators, to achieve an appropriate balance between innovation, safety, and effectiveness. A unique collaboration between medical associations, regulatory agencies, notified bodies, academic institutions, patients’ groups, and health technology assessment agencies, will systematically review methodologies for the clinical investigation of high-risk medical devices (Work Package 1), recommend how new trial designs can contribute (Work Package 2), and advise on methods for aggregating real-world data from medical device registries with experience from clinical practice (Work Package 3). Multidisciplinary workshops will propose a hierarchy of levels of evidence from clinical investigations; educational and training objectives for all stakeholders, to build expertise in regulatory science in Europe; and an ethics charter for medical device innovation (Work Package 4). Industry participation will be invited. Specific CORE–MD tasks will advise on optimal statistical methods, the utility of patient-reported outcomes, the conduct of registry trials, clinical criteria for evaluating artificial intelligence as a medical device, and how to evaluate medical devices used in children. The essential principles of medical device trials will be considered jointly with the Good Clinical Trials Collaborative. Links between CORE–MD partners will catalyse sustainable networks for research. The consortium is led by the European Society of Cardiology and the European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology, and involves all 33 specialist medical associations that are members of the Biomedical Alliance in Europe. Final recommendations will be submitted to the Working Group on Clinical Investigation and Evaluation of the European Commission to be considered when developing EU guidance or common specifications.

Ámbito científico

Palabras clave

Programa(s)

Tema(s)

Convocatoria de propuestas

H2020-SC1-BHC-2018-2020

Consulte otros proyectos de esta convocatoria

Convocatoria de subcontratación

H2020-SC1-2020-Single-Stage-RTD

Régimen de financiación

CSA - Coordination and support action

Coordinador

SOCIETE EUROPEENNE DE CARDIOLOGIE
Aportación neta de la UEn
€ 448 140,00
Dirección
ROUTE DES COLLES 2035
06903 Biot Sophia Antipolis
Francia

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Región
Provence-Alpes-Côte d’Azur Provence-Alpes-Côte d’Azur Alpes-Maritimes
Tipo de actividad
Other
Enlaces
Coste total
€ 448 140,00

Participantes (22)

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Última actualización: 22 Abril 2024

Mi folleto

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/965246/es

European Union, 2024