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La legislazione dell'UE sulla ricerca traslazionale

La ricerca biomedica traslazionale implica l'impiego di campioni di cellule o tessuti umani per estrapolare le scoperte dai modelli animali prima dei test clinici di efficaci a e tossicità sull'uomo. Un progetto finanziato dall'UE rivedrà le linee guida etiche e normative sulle biobanche e sulla ricerca biomedica nei paesi dell'UE alla ricerca di eventuali lacune e incongruenze.

Salute

L'utilizzo di campioni umani per la ricerca è di importanza fondamentale per comprendere i meccanismi biologici alla base della normale funzione dei tessuti e dello sviluppo delle malattie. Considerate le differenze biologiche tra l'uomo e i modelli animali, è necessario convalidare le scoperte sperimentali sui tessuti umani tramite la ricerca traslazionale. Le normative dei paesi dell'UE differiscono rispetto alla gestione dei tessuti e delle cellule umani, e ciò rappresenta un serio impedimento per la ricerca traslazionale in Europa. Ad oggi la legislazione dell'UE riguarda solo l'uso di campioni umani nelle applicazioni cliniche. Manca ancora una direttiva dell'UE per le biobanche. Per affrontare questo problema l'iniziativa TISS.EU finanziata dall'UE, ha analizzato l'impatto delle attuali linee guida e legislazione dell'UE su ottenimento, conservazione e trasferimento dei campioni umani per gli scopi della ricerca biomedica. Cinque workshop internazionali sono stati organizzati a Birmingham, Dublino, Leiden, Stoccolma e Vilnius per esaminare le normative etiche e legali sulla ricerca sui campioni umani nei paesi dell'UE. Il consorzio ha istituito un database per includere 700 documenti relativi alle esistenti linee guida che regolano la ricerca sui tessuti umani in tutti i 27 Stati membri dell'UE e in Svizzera. Un ulteriore risultato del progetto riguarda la creazione di un network europeo di oltre 150 scienziati che lavorano nella ricerca traslazionale. Ciò ha preparato il terreno per collaborazioni e scambi futuri in ambito scientifico. I risultati del progetto sono stati divulgati per mezzo di pubblicazioni personali e comuni, incluso un libro intitolato "Human tissue research - A discussion of the ethical and legal challenges from a European perspective" (La ricerca sui tessuti umani: una discussione sulle sfide etiche e legali da una prospettiva europea), e un articolo su "Biobanks and tissue research: The public, the patient and the regulation" (Biobanche e ricerca sui tessuti: il pubblico, il paziente e la normativa). Ci si aspetta che i dati comparativi sulle politiche di ricerca sui campioni di tessuti umani in tutta Europa aiutino i soggetti coinvolti a identificare le carenze nelle normative vigenti e a prendere le misure adeguate. In generale il lavoro del progetto TISS.EU potrebbe condurre all'armonizzazione delle linee guida legali ed etiche in tutta l'UE rispetto all'ottenimento, la conservazione e il trasporto dei campioni umani.

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