Ausschuß empfiehlt Förderung neuer Arzneimittel
Dem Ausschuß über die Umwelt, öffentliche Gesundheit und Verbraucherschutz zufolge, der einen Bericht über einen Vorschlag der Kommission für eine Verordnung verabschiedet hat, sind ein Gemeinschaftsverfahren für die Bestimmung medizinischer Orphan-Präparate sowie Anreize für Forschung, Entwicklung und ihre Vermarktung festzulegen. Seltene exotische Krankheiten werden für die daran Erkrankten noch besorgniserregender, wenn sie erfahren, daß keine Heilung möglich ist, da die Kosten zu hoch sind. Gegenwärtig kennt die Pharmaindustrie 5.000 dieser seltenen Krankheiten, sie hat jedoch Bedenken, Investitionen in die Entwicklung und Vermarktung dieser Produkte zu tätigen, die selten gekauft werden. Diese Heilmittel - die niemand entwickeln will - sind als "Orphan-Präparate" bekannt. Die Initiative der Kommission folgt im Anschluß auf das erfolgreiche Gesetz über Orphan-Präparate in den USA von 1983 und die im Rahmen des Vierten Rahmenprogramms für Forschung und Entwicklung in der Gemeinschaft durchgeführte Forschung über Orphan-Präparate. Der Vorschlag soll der Pharmaindustrie neuen Ansporn geben. Dies soll durch die Beschleunigung der Verfahren zur Erteilung der Marktzulassung der Gemeinschaft und der Freistellung des Antragstellers von allen Teilen der Gebühren geschehen, die aus der Einreichung von Dokumenten resultieren. Des weiteren soll ein Zeitraum von zehn Jahren für die Marktexklusivität sowie die Erteilung nationaler Anreize gewährt werden. Der Ausschuß verabschiedete u. a. die folgenden Ergänzungen: - Einen Vorschlag zur Einrichtung eines Innovativen Förderungsfonds für medizinische Orphan-Präparate (der durch Einnahmen aus dem Verkauf von Orphan-Präparaten im Anschluß an einen Exklusivitätszeitraum von zehn Jahren finanziert wird); - Einen Zusatz zur Definition von "medizinischen Orphan-Präparaten", der besagt, daß es unwahrscheinlich ist, daß die Vermarktung des medizinischen Produkts in der Gemeinschaft ohne Anreize ausreichende Erträge erwirtschaften würde, um die entsprechenden Investitionen zu rechtfertigen.