Secondo la Commissione PE occorre incentivare i medicinali orfani
Secondo la commissione per l'ambiente, per la sanità pubblica e per la protezione dei consumatori che ha adottato una relazione in merito alla proposta di regolamento della Commissione, occorre una procedura comunitaria che definisca i prodotti medicinali orfani e gli incentivi per la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di questi. Spesso certe malattie rare o esotiche sono ulteriormente aggravate dall'indisponibilità di una cura, dovuta al costo eccessivo. Oggi l'industria farmaceutica conosce circa 5000 di tali malattie rare, ma esita ad investire nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti che sono acquistati di rado. Queste cure che nessuno intende mettere a punto sono definite "medicinali orfani". L'iniziativa della Commissione fa seguito al positivo decreto statunitense sui medicinali orfani del 1983 ed alla ricerca sui medicinali orfani svolta nella Comunità europea nell'ambito del Quarto programma quadro di ricerca e di sviluppo. La proposta intende incentivare l'industria farmaceutica. L'obiettivo sarà conseguito accelerando le procedure volte ad ottenere l'autorizzazione comunitaria di commercializzazione e l'esenzione dal pagamento integrale o parziale delle spese di presentazione delle pratiche di registrazione per i richiedenti. Inoltre è prevista un'esclusiva decennale sul mercato nonché la concessione di incentivi nazionali. Le modifiche adottate dalla commissione comprendono: - la proposta di istituire un fondo promozionale per l'innovazione dei prodotti medicinali orfani (finanziato con i proventi delle vendite dei medicinali orfani dopo un periodo di esclusiva di dieci anni); - un'aggiunta alla definizione di "prodotti medicinali orfani", dalla quale risulti che è improbabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione dei prodotti medicinali nella Comunità generi un ritorno sufficiente a giustificare l'investimento necessario.