Medicinali antipsicotici sicuri per i bambini
Il CD è un grave problema di salute pubblica, dal momento che viene compromessa significativamente la funzione sociale, accademica o occupazionale. L’uso di psicostimolanti e altri antipsicotici per trattare il CD è stato ridotto a causa di effetti indesiderati neurologici e problemi di efficacia. Il risperidone e l’aripiprazolo sono i farmaci usati, ma ad oggi non vi sono indicazioni basate sull’evidenza per la loro somministrazione nel trattamento del CD in bambini e adolescenti con QI nella norma. Il progetto PERS (Paediatric European risperidone studies), finanziato dall’UE, ha svolto studi clinici con lo scopo di scoprire le informazioni ancora mancanti sugli effetti collaterali di carattere endocrino e metabolico, sugli effetti terapeutici e sulla tolleranza e la sicurezza a lungo termine di tali farmaci. Il team ha svolto un lavoro considerevole in vista dello svolgimento degli studi clinici. Sono stati finalizzati i protocolli e sono stati preparati i moduli di raccolta dati e consenso informato. L’obiettivo di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico per il trattamento del CD con risperidone non ha potuto essere raggiunto, perché non è stato possibile svolgere gli studi clinici a causa del richiamo del prodotto da testare prima della distribuzione e dell’avvio dello studio, nella seconda fase del progetto. Il risperidone e l’aripiprazolo sono antipsicotici off-label in relazione ai quali non sono disponibili dati di sicurezza strutturati. I componenti del team PERS hanno proseguito con lo studio osservazionale multinazionale avviato dagli sperimentatori e hanno reclutato oltre 400 pazienti affetti da CD, schizofrenia, disordine bipolare, autismo, disordine ossessivo-compulsivo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e sindrome di Tourette. I ricercatori hanno raccolto una considerevole mole di informazioni sugli eventi avversi associati all’utilizzo di antipsicotici nella popolazione pediatrica. È impressionante la banca dati prodotta, che contiene numerose informazioni sui parametri clinici, di stile di vita, endocrinologici, di crescita e di laboratorio. Alcuni risultati preliminari rivelano che l’utilizzo a lungo termine di risperidone incide sulla funzione epatica e aumenta i livelli di prolattina, nonché il peso corporeo. Inoltre, anche i farmaci antipsicotici quali l’olanzapina e la quetiapina aumentavano l’indice di massa corporea e avevano effetti collaterali cardiometabolici. Tuttavia, la discontinuità dei farmaci diminuiva notevolmente il peso corporeo, riduceva il punto vita e l’indice di massa corporea, e aumentava il rendimento metabolico. Grazie alle attività di PERS sono emersi ulteriori dati basati su evidenze in relazione alla sicurezza e all’efficacia di questi antipsicotici atipici nei bambini e negli adolescenti. La larga divulgazione dei risultati dello studio contribuirà allo sviluppo di linee guida migliori per la gestione farmacologica dei disordini psichiatrici nei bambini. In definitiva, questo migliorerà la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie.
Parole chiave
Antipsicotico, bambini, disturbo della condotta, risperidone, PERS
