Bezpieczne środki przeciwpsychotyczne dla dzieci
CD jest poważnym problemem dla zdrowia publicznego, jako że znacząco zaburza funkcjonowanie społeczne, szkolne lub zawodowe chorych. Użycie psychostymulantów i innych środków przeciwpsychotycznych w leczeniu CD zostało ograniczone ze względu na niepożądane działania neurologiczne i wątpliwą skuteczność. Rysperydon i arypiprazol są lekami z wyboru, lecz jak do tej pory brak jest bazujących na dowodach wskazań do ich użycia w leczeniu CD u dzieci i nastolatków z prawidłowym IQ. Finansowany przez UE projekt PERS (Paediatric European risperidone studies) miał na celu przeprowadzenie badań klinicznych, aby wypełnić luki w wiedzy na ten temat, ze szczególnym uwzględnieniem endokrynnych/metabolicznych działań niepożądanych, efektów terapeutycznych, długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa takich leków. Poczyniono wyraźne postępy w kierunku przeprowadzenia badań klinicznych. Sfinalizowano protokoły badawcze oraz przygotowano karty obserwacji pacjenta i formularze świadomej zgody. Nie udało się uzyskać poszerzenia zgody na wprowadzenie rysperydonu do obrotu o zastosowania pediatryczne w leczeniu CD, jako że nie było możliwości przeprowadzenia badań klinicznych. Stało się tak z powodu wycofania produktu przeznaczonego do testów przed przekazaniem go pacjentom i rozpoczęciem badań w drugim okresie projektu. Rysperydon i arypiprazol są pozarejestracyjnymi środkami przeciwpsychotycznymi, których dane bezpieczeństwa są niepełne. Uczestnicy projektu PERS kontynuowali badania obserwacyjne, kierowane przez naukowców z różnych krajów, i z powodzeniem dokonali rekrutacji ponad 400 pacjentów z CD, schizofrenią, zaburzeniami dwubiegunowymi, autyzmem, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, ADHD i zespołem Tourette’a. Badacze zebrali istotne dane dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tych środków przeciwpsychotycznych u dzieci. Utworzono imponującą bazę danych, która zawiera wszechstronne informacje na temat leczenia, stylu życia, parametrów endokrynologicznych, wzrostu i wyników laboratoryjnych. Jednym z głównych wyników wstępnych jest odkrycie, że długoterminowe stosowanie rysperydonu ma ujemny wpływ na czynności wątroby, podwyższa poziom prolaktyny i zwiększa masę ciała. Z kolei takie leki przeciwpsychotyczne, jak olanzapina i kwetiapina, również zwiększają indeks masy ciała (BMI) i powodują sercowo-metaboliczne działania niepożądane. Natomiast odstawienie leków znacząco obniża masę ciała, zmniejsza obwód w talii, ogranicza BMI i poprawia przemianę materii. Działalność projektu PERS zwiększyła bazującą na dowodach wiedzę na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych atypowych środków przeciwpsychotycznych u dzieci i nastolatków. Szeroko zakrojone działania popularyzujące wyniki projektu przyczynią się do opracowania lepszych wytycznych dotyczących leczenia farmakologicznego zaburzeń psychiatrycznych u dzieci. W rezultacie przełoży się to na poprawę jakości życia tych pacjentów i ich rodzin.
Słowa kluczowe
Przeciwpsychotyczny, dzieci, zaburzenia zachowania, rysperydon, PERS
