Schnellere Entwicklung besserer medizinischer Implantate
Bei bioresorbierbaren Implantaten erübrigt sich im Idealfall ein zweiter chirurgischer Eingriff zur Entfernung des Implantats. Zudem können antibakterielle oder antibiotische Wirkstoffe kontrolliert über das Implantat freigesetzt werden, was wiederum signifikant Kosten, operationsbedingte Traumata und Komplikationsrisiken reduziert. Die noch immer langen Entwicklungszeiten für neue bioresorbierbare Implantate gehen mit enormer Verschwendung teurer Materialien einher, da Qualitätskontrolle und Reproduzierbarkeit hinterherhinken. Das EU-finanzierte Projekt BIO-POLYTEC (Enhanced process monitoring and control technology to accelerate development of bioresorbable polymeric medical devices) entwickelte daher eine neue In-line-Prozesskontrolle, die Zuverlässigkeit und Qualität verbessert und damit Produktionskosten und Zeit spart. Schwerpunkt war die Herstellung von Polymilchsäure (PLA) mit dispergierten bioaktiven Calciumphosphatpartikeln für orthopädische Implantate. Hierfür wurde geprüft, wie sich gängige Verarbeitungsverfahren wie Extrusion auf alle Aspekte der Produktion auswirken. Monomergehalt und Molekulargewicht sind wichtige Indikatoren des Polymerabbaus. Die Polymergröße wiederum zeigt die Agglomeration an und ist damit eine wichtige Kenngröße für die Dispersion. Die Forscher entwickelten ein NIR-Spektroskopiesystem für Echtzeitüberwachung und Prüfung des PLA-Molekulargewichts. Das neue UV-Vis-Spektroskopiesystem kann sehr präzise Partikelgröße und Agglomeration bestimmen, wenn Calciumphosphat in PLA eingebaut wird. Das Team fertigte und testete die Geräte, um eine Schnittstelle zwischen faseroptischen Sonden und entsprechenden Prozesslinien herzustellen, und führte mit In-situ-Sensoren realistische Prozessversuche durch, was signifikante Informationen zum Prozess lieferte. Weiterhin wurde ein Schnellverfahren zur Produktion von PLA-Fasern in medizinischer Qualität entwickelt, das sechs Mal schneller ist als das bisherige Scaffdex RegJoint. Die Systeme von BIO-POLYTEC ermöglichen verglichen mit bisherigen Qualitätssicherungssystemen eine 100%ige kontinuierliche Probenahme und eignen sich außerdem für andere Polymersysteme, was den Anwendungsbereich erweitert. Mit der Technologie kann die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Hersteller von Medizinprodukten in einer bislang von den Vereinigten Staaten dominierten Branche deutlich gesteigert werden. Nicht zuletzt kommen hochmoderne bioresorbierbare medizinische Systeme vor allem Patienten und dem Gesundheitswesen zugute.
Schlüsselbegriffe
Medizinisches Implantat, bioresorbierbar, In-line-Prozesskontrolle, BIO-POLYTEC, PLA, Spektroskopie