Sviluppo veloce di impianti medici migliorati
Gli impianti bioriassorbibili evitano di dover eseguire un secondo intervento chirurgico per la loro rimozione. Inoltre, permettono di aggiungere agenti come farmaci antibatterici e antibiotici da rilasciare in modo controllato nel sito dell’impianto. Nel complesso, questi benefici riducono notevolmente il costo e il trauma dei trattamenti, e al tempo stesso riducono al minimo la probabilità di complicazioni. Attualmente, i tempi di sviluppo dei nuovi impianti bioriassorbibili sono piuttosto lunghi e il processo comporta livelli di scarti significativi di materiali molto costosi, poiché il controllo di qualità e la riproducibilità costituiscono ancora un problema. Il progetto BIO-POLYTEC (Enhanced process monitoring and control technology to accelerate development of bioresorbable polymeric medical devices), finanziato dall’UE, ha sviluppato una tecnologia avanzata di monitoraggio durante il processo, per aumentare l’affidabilità e la qualità, riducendo al tempo stesso costi e tempi di produzione. Gli scienziati si sono concentrati sulla processazione di acido polilattico (PLA) e la dispersione di particelle di fosfato di calcio bioattive al suo interno, in relazione a impianti ortopedici. Hanno studiato gli effetti di procedure di processazione tipiche, in particolare l’estrusione, su tutti gli aspetti della produzione. Il contenuto monomerico e il peso molecolare rappresentano importanti indicatori della degradazione dei polimeri, mentre la dimensione dei polimeri è indice di agglomerazione, una misura importante della dispersione. I ricercatori hanno sviluppato un sistema di spettroscopia NIR che permette il monitoraggio e la valutazione in tempo reale del peso molecolare del PLA. Il nuovo sistema di spettroscopia UV-Vis si è dimostrato estremamente preciso nella determinazione delle dimensioni e dell’agglomerazione delle particelle quando si incorpora fosfato di calcio nel PLA. Il team ha prodotto e testato l’apparecchiatura per interfacciare le sonde in fibra ottica con le relative linee di processo, svolgendo studi di processo dal vivo con sensori in situ e ottenendo informazioni molto significative sul processo. Ha inoltre sviluppato un processo ad alta velocità per la produzione di fibre di PLA di qualità medica sei volte più veloce dei metodi attualmente in uso per il prodotto Scaffdex RegJoint. A differenza degli attuali sistemi di assicurazione della qualità, i sistemi BIO-POLYTEC permettono un campionamento continuo del 100 %, inoltre possono essere utilizzati anche per i sistemi di polimeri e la loro applicabilità risulta più estesa. Questa tecnologia migliorerà in modo significativo la competitività delle aziende europee che producono apparecchiature medicali in un settore largamente dominato dalle imprese statunitensi. Accelererà anche lo sviluppo di dispositivi medici bioriassorbibili di qualità superiore, con vantaggi rilevanti per i pazienti e per il settore dell’assistenza sanitaria.
Parole chiave
Impianto medico, bioriassorbibile, controllo di processo in linea, BIO-POLYTEC, PLA, spettroscopia
