Kommission leitet öffentliche Konsultation über Gesetzgebung zu Produkten der Gewebe-Technologie ein
Die Europäische Kommission hat eine öffentliche Konsultation über die Notwendigkeit eines gemeinschaftlichen Rechtsrahmens für Produkte der Gewebe-Technologie eingeleitet. Die Gewebe-Technologie ist eine neue, sich schnell entwickelnde Technologie, deren Ziel es ist, brauchbare Ersatzgewebe herzustellen, die die Funktion von menschlichem Gewebe oder Organen ersetzen, aufrechterhalten oder verbessern. Sie unterscheidet sich von Standardtherapien insoweit, dass die erstellten Produkte in den Patienten integriert werden und somit die Möglichkeit für eine potenziell dauerhafte und spezifische Heilung für eine Krankheit, eine Verletzung oder eine Behinderung bieten. Beispiele für die Anwendung der Gewebe-Technologie sind orthopädische Prothesen (Knochen), kardiovaskulare Prothesen (Herzklappen, Blutgefäße), neurologische Gewebereparation, Hautreparation, Muskelreparation sowie Regeneration der Leber oder Bauchspeicheldrüse. Die Kommission nennt mehrere Gründe, weshalb die Gewebe-Technologie und Produkte der Gewebe-Technologie durch einen gemeinschaftlichen Rechtsrahmen abgedeckt werden sollten: - Die hohe Komplexität, Variabilität und permanente Evolution lebender Zellen und Gewebe sowie die Komplexität ihrer Verarbeitung bedeutet, dass die Risikobewertung ein schwieriger Prozess ist. Ein Rechtsrahmen könnte es Patienten ermöglichen, von der technologischen Entwicklung bei höchstem Sicherheitsniveau zu profitieren. - Die Mitgliedstaaten haben begonnen, Maßnahmen auf nationaler Ebene umzusetzen. Da sich diese zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden, kann der Zugang der Patienten zu Produkten der Gewebe-Technologie nicht in der gesamten Gemeinschaft garantiert werden. - Aus wirtschaftlicher Sicht muss die Gemeinschaft den Unternehmen im Bereich der Gewebe-Technologie einen transparenten Rechtsrahmen bieten, um die notwendige Rechtssicherheit für den Schutz ihrer Investitionen und Aktivitäten zu garantieren und den europäischen Bürgern Zugang zu der neuen Technologie zu bieten.