L'industrie bénéficie d'un meilleur contrôle des propriétés des cristaux
Dans un médicament, l'ingrédient pharmaceutique actif (API) est la substance responsable de son activité pharmacologique. La cristallisation est une étape critique dans la fabrication des API, dont environ 70 % passent par une étape de cristallisation au cours de leur fabrication. Pour les fabricants, le contrôle de la forme et de la taille finales de ces cristaux constitue un problème majeur, particulièrement parce qu'elles sont souvent difficiles à suivre et à mesurer. Les molécules d'API deviennent de plus en plus complexes, ce qui tend à réduire leur solubilité et conduit souvent à des difficultés de cristallisation. Il est donc extrêmement important de comprendre le processus de cristallisation pour réduire les échecs au cours de la mise au point de médicaments. L'initiative CRYSTAL-VIS (A process analytical technology for characterising the physical properties of crystals), financée par l'UE, a réuni des PME industrielles afin de développer un dispositif révolutionnaire de caractérisation physique à base d'imagerie. Les chercheurs ont développé un dispositif prototype utilisant une technologie de caractérisation physique à base d'imagerie pour le contrôle en temps réel de la cristallisation au cours du processus de fabrication. CRYSTAL-VIS a conçu un prototype, développé un logiciel et des algorithmes, créé une interface utilisateur, et intégré et validé la technologie en utilisant un récipient de cristallisation dans une installation industrielle. Les chercheurs ont utilisé trois approches différentes pour évaluer les besoins du marché: des visites à des sociétés pharmaceutiques, une enquête en ligne et la participation à une conférence. Les chercheurs ont réalisé une enquête en ligne en utilisant Google Forms, afin de déterminer les technologies actuellement utilisées dans l'industrie. Dans le questionnaire, ils ont cherché à déterminer les besoins de l'industrie ainsi que les plateformes et les plages de fonctionnement relatifs à la technologie Crystal-Vis. Les chercheurs ont reçu des réponses positives en ce qui concerne la technologie Crystal-Vis, ce qui montre que ce type d'appareil répond à un besoin réel de l'industrie. L'enquête a déterminé que la distribution de la taille des particules constitue la caractéristique la plus importante à prendre en compte, suivie par la forme du cristal. Alors que les personnes interrogées ont indiqué que la taille des cristaux les plus importants se situait entre 0 et 50 µm, 12 % ont d'entre elles ont précisé que les cristaux d'une taille supérieure à 150 µm étaient également importants. Ces résultats ont révélé que les fabricants d'API ont besoin de mieux comprendre les processus de cristallisation.
Mots‑clés
Technologie d'imagerie, formation de cristaux, ingrédient pharmaceutique actif, cristallisation, CRYSTAL-VIS