Lepsza kontrola właściwości kryształów stosowanych w przemyśle
Za aktywność farmaceutyczną leku odpowiada substancja nazywana aktywnym składnikiem farmaceutycznym (API, Active Pharmaceutical Ingredient). Kluczowym etapem procesu produkcji API jest krystalizacja, której w tej czy innej fazie cyklu produkcyjnego podlega około 70% aktywnych składników farmaceutycznych. Zachowanie kontroli nad ostatecznym kształtem i wielkością kryształów jest dla producentów dużym wyzwaniem, zwłaszcza że są to parametry trudne do monitorowania i zmierzenia. Cząsteczki API są coraz bardziej złożone i charakteryzują się coraz mniejszą rozpuszczalnością w wodzie, co często utrudnia proces krystalizacji. Zrozumienie tego procesu ma fundamentalne znaczenie dla zmniejszenia ryzyka niepowodzenia podczas opracowywania leków. Finansowana przez UE inicjatywa CRYSTAL-VIS (A process analytical technology for characterising the physical properties of crystals) połączyła kilka małych i średnich przedsiębiorstw, których celem było opracowanie nowego, rewolucyjnego urządzenia do obrazowania właściwości fizycznych kryształów. Naukowcy zbudowali prototypowe urządzenie obrazujące umożliwiające kontrolowanie procesu krystalizacji w czasie rzeczywistym podczas procesu produkcji. Oprócz prototypu urządzenia zespół CRYSTAL-VIS zaprojektował też oprogramowanie i algorytmy oraz stworzył interfejs użytkownika, a następnie zastosował te nowe rozwiązania technologiczne w połączeniu z naczyniem do krystalizacji i sprawdził poprawność przyjętego podejścia. Naukowcy zbadali potrzeby i wymagania rynku, wykorzystując trzy różne metody: odwiedzali firmy farmaceutyczne, przeprowadzali ankiety internetowe i brali udział w konferencjach. Do ankiet internetowych badających obecne wykorzystanie technologii w branży wykorzystano formularze Google. Na podstawie uzyskanych odpowiedzi naukowcy chcieli zidentyfikować zapotrzebowanie na technologię Crystal-Vis, jak również określić zakresy robocze i platformy do jej budowy. Uzyskany oddźwięk był bardzo pozytywny, co potwierdziło, że branża poszukuje technologii, takich jak Crystal-Vis. Wyniki ankiety dowiodły też, że najważniejszymi charakterystykami, na jakich powinny skupić się dalsze prace, są rozkład rozmiaru cząstek oraz kształt kryształu. Większość respondentów wskazała rozmiar 0-50 µm jako najbardziej istotny, jednak dla 12% ankietowanych istotny był również rozmiar powyżej 150 µm. Rezultaty projektu zdradziły, że producenci API muszą lepiej poznać przeprowadzane przez siebie procesy krystalizacji.
