Lepsza kontrola właściwości kryształów stosowanych w przemyśle
Za aktywność farmaceutyczną leku odpowiada substancja nazywana aktywnym składnikiem farmaceutycznym (API, Active Pharmaceutical Ingredient). Kluczowym etapem procesu produkcji API jest krystalizacja, której w tej czy innej fazie cyklu produkcyjnego podlega około 70% aktywnych składników farmaceutycznych. Zachowanie kontroli nad ostatecznym kształtem i wielkością kryształów jest dla producentów dużym wyzwaniem, zwłaszcza że są to parametry trudne do monitorowania i zmierzenia. Cząsteczki API są coraz bardziej złożone i charakteryzują się coraz mniejszą rozpuszczalnością w wodzie, co często utrudnia proces krystalizacji. Zrozumienie tego procesu ma fundamentalne znaczenie dla zmniejszenia ryzyka niepowodzenia podczas opracowywania leków. Finansowana przez UE inicjatywa CRYSTAL-VIS (A process analytical technology for characterising the physical properties of crystals) połączyła kilka małych i średnich przedsiębiorstw, których celem było opracowanie nowego, rewolucyjnego urządzenia do obrazowania właściwości fizycznych kryształów. Naukowcy zbudowali prototypowe urządzenie obrazujące umożliwiające kontrolowanie procesu krystalizacji w czasie rzeczywistym podczas procesu produkcji. Oprócz prototypu urządzenia zespół CRYSTAL-VIS zaprojektował też oprogramowanie i algorytmy oraz stworzył interfejs użytkownika, a następnie zastosował te nowe rozwiązania technologiczne w połączeniu z naczyniem do krystalizacji i sprawdził poprawność przyjętego podejścia. Naukowcy zbadali potrzeby i wymagania rynku, wykorzystując trzy różne metody: odwiedzali firmy farmaceutyczne, przeprowadzali ankiety internetowe i brali udział w konferencjach. Do ankiet internetowych badających obecne wykorzystanie technologii w branży wykorzystano formularze Google. Na podstawie uzyskanych odpowiedzi naukowcy chcieli zidentyfikować zapotrzebowanie na technologię Crystal-Vis, jak również określić zakresy robocze i platformy do jej budowy. Uzyskany oddźwięk był bardzo pozytywny, co potwierdziło, że branża poszukuje technologii, takich jak Crystal-Vis. Wyniki ankiety dowiodły też, że najważniejszymi charakterystykami, na jakich powinny skupić się dalsze prace, są rozkład rozmiaru cząstek oraz kształt kryształu. Większość respondentów wskazała rozmiar 0-50 µm jako najbardziej istotny, jednak dla 12% ankietowanych istotny był również rozmiar powyżej 150 µm. Rezultaty projektu zdradziły, że producenci API muszą lepiej poznać przeprowadzane przez siebie procesy krystalizacji.
Słowa kluczowe
Technologia obrazowania, formowanie się kryształów, aktywny składnik farmaceutyczny, krystalizacja, CRYSTAL-VIS
