Un migliore controllo delle proprietà dei cristalli per l’industria
In farmacologia, un principio attivo è la sostanza presente in un farmaco che si occupa dell’attività farmacologica. La cristallizzazione costituisce un passaggio critico durante la produzione di principi attivi, con circa il 70 % di questi che attraversa una fase di cristallizzazione a un certo punto della produzione. Controllare la forma finale e le dimensioni di questi cristalli rappresenta una sfida importante per i produttori, soprattutto perché spesso è difficile effettuare un monitoraggio e misurazioni. Le molecole di principio attivo stanno diventando sempre più complesse e tendono a ridurre la propria idrosolubilità, il che spesso porta a delle difficoltà di cristallizzazione. La comprensione del processo di cristallizzazione è di fondamentale importanza per ridurre il margine di insuccesso durante lo sviluppo di farmaci. L’iniziativa CRYSTAL-VIS (A process analytical technology for characterising the physical properties of crystals), finanziata dall’UE, ha riunito alcune PMI industriali per sviluppare un dispositivo rivoluzionario per la caratterizzazione fisica, basato sull’acquisizione di immagini. I ricercatori hanno sviluppato un prototipo di dispositivo che utilizza una tecnologia di caratterizzazione fisica basata sull’acquisizione di immagini, per il controllo in tempo reale della cristallizzazione, durante il processo di produzione. Il progettato CRYSTAL-VIS ha creato un prototipo, sviluppato software, algoritmi e un’interfaccia utente, oltre ad avere integrato e convalidato la tecnologia all’interno di un contenitore di cristallizzazione, in ambiente industriale. I ricercatori hanno utilizzato tre diversi approcci per sondare le esigenze del mercato: visite presso case farmaceutiche; sondaggio online; partecipazione a una conferenza. È stato effettuato un sondaggio online utilizzando i moduli Google per determinare le attuali tecnologie in uso nel settore. Con il questionario, si è mirato a determinare le esigenze dell’industria per la tecnologia Crystal-Vis nonché gli intervalli di funzionamento e le relative piattaforme. I ricercatori hanno ricevuto risposte positive alla tecnologia Crystal-Vis, la quale indica una necessità precisa all’interno dell’industria per tale dispositivo. Il sondaggio ha individuato che la distribuzione delle dimensioni delle particelle rappresenta la caratteristica più importante, seguita dalla forma del cristallo. Sebbene la maggior parte degli intervistati abbia identificato come più importanti i cristalli aventi dimensioni nel range 0-50 µm, il 12 % degli intervistati ha risposto che anche i cristalli che superano i 150 µm sono importanti. Questi risultati hanno rivelato la necessità tra i produttori di principi attivi di ottenere una maggiore comprensione dei relativi processi di cristallizzazione.
Parole chiave
Tecnologia di acquisizione di immagini, formazione di cristalli, principio attivo, cristallizzazione, CRYSTAL-VIS
