Mejor control de las propiedades de los cristales para la industria
Un ingrediente farmacéutico activo (IFA) es la sustancia responsable de la actividad farmacológica en un medicamento. La cristalización es una etapa clave durante la producción de un IFA, ya que aproximadamente el 70 % de estos pasan por una etapa de cristalización en algún punto de su producción. El control de la forma y el tamaño final de estos cristales constituye uno de los principales retos para los productores, sobre todo porque este proceso es a menudo muy difícil visualizar y controlar. Las moléculas IFA son cada vez más complejas, tendiendo a reducir su solubilidad acuosa que conlleva, a su vez, la aparición de problemas de cristalización. Comprender el proceso de cristalización es especialmente importante para reducir la falta de eficacia del desarrollo de fármacos. La iniciativa financiada por la Unión Europea CRYSTAL-VIS (A process analytical technology for characterising the physical properties of crystals) agrupó a pymes del sector industrial con el objetivo de desarrollar un dispositivo revolucionario de caracterización física basado en imágenes. Los investigadores diseñaron un prototipo de dispositivo que emplea una tecnología de caracterización física a partir de imágenes para controlar la cristalización en tiempo real durante el proceso de producción. El equipo de CRYSTAL-VIS ideó un prototipo, desarrolló programas informáticos y algoritmos, creó una interfaz de usuario e integró y validó la tecnología en un equipo de cristalización en un entorno industrial. Se emplearon tres enfoques diferentes para evaluar los requisitos del mercado: visitas a empresas farmacéuticas, una encuesta en línea y participación en un simposio. Los investigadores llevaron a cabo una encuesta en línea empleando la herramienta Formularios de Google para identificar las tecnologías empleadas actualmente en la industria. El objetivo de esta encuesta era determinar las necesidades de la industria para la tecnología Crystal-Vis así como los requisitos y los sistemas de funcionamiento para esta. Los investigadores recibieron respuestas positivas con respecto a la tecnología Crystal-Vis, señalando una necesidad definida dentro de la industria para un dispositivo de estas características. La encuesta permitió identificar que la distribución de tamaño de partícula era la característica más importante a tener en cuenta, seguida de cerca por la forma del cristal. Los cristales con un tamaño comprendido entre 0 y 50 µm fueron identificados como los más importantes entre los encuestados, aunque el 12 % de los encuestados reconocieron a su vez que los cristales con un tamaño superior a 150 µm también eran importantes. Estos hallazgos revelaron una necesidad definida entre los productores de IFA para lograr una mejor comprensión de sus procesos de cristalización.
Palabras clave
Técnica de imagen, formación de cristales, ingrediente farmacéutico activo, cristalización, CRYSTAL-VIS