Bessere Steuerung von Kristalleigenschaften für die Industrie
Ein pharmazeutischer Wirkstoff (API) ist die Substanz in einer pharmazeutischen Substanz, der für die pharmakologische Aktivität verantwortlich ist. Die Kristallisation ist ein kritischer Schritt während der API-Herstellung, wobei etwa 70% der API an einem gewissen Punkt während ihrer Herstellung einen Kristallisationsschritt durchlaufen. Die Steuerung der endgültigen Form und Größe dieser Kristalle ist eine große Herausforderung für die Hersteller, zumal diese Eigenschaften oft schwer zu überwachen und zu messen sind. API-Moleküle werden immer komplexer, was zu einer niedrigeren Wasserlöslichkeit und häufig zu Schwierigkeiten bei der Kristallisation führen kann. Das Verständnis des Kristallisationsverfahrens ist für die Verringerung des Versagens während der Arzneimittelentwicklung von grundlegender Bedeutung. Die EU-finanzierte Initiative CRYSTAL-VIS (A process analytical technology for characterising the physical properties of crystals) führte industrielle KMU zusammen, um eine revolutionäre bildgebende physikalische Charakterisierung zu entwickeln. Die Forscher entwickelten ein Prototyp-Gerät, das bildgebende physikalische Charakterisierungstechnologie zur Echtzeitsteuerung der Kristallisation während des Herstellungsprozesses verwendet. CRYSTAL-VIS entwarf einen Prototyp, entwickelte Software und Algorithmen, schuf eine Benutzeroberfläche und integrierte und validierte die Technologie in einem Kristallisationsgefäß in einem industriellen Umfeld. Die Forscher nutzten drei verschiedene Ansätze, um die Marktanforderungen zu untersuchen: Besuche bei Pharmaunternehmen, eine Online-Umfrage und die Teilnahme an einer Konferenz. Die Forscher führten eine Online-Umfrage mithilfe von Google Forms durch, um aktuelle Technologien in der Branche zu ermitteln. Der Fragebogen zielte darauf ab, die Bedürfnisse der Industrie für die Crystal-Vis-Technologie sowie die Betriebsbereiche und Plattformen dafür zu bestimmen. Die Forscher erhielten positive Reaktionen auf die Crystal-Vis-Technologie, was auf einen definitiven Bedarf in der Branche für ein solches Gerät hindeutet. Die Umfrage identifizierte die Partikelgrößenverteilung als das wichtigste Merkmal, auf das man sich konzentrieren sollte, gefolgt von der Kristallform. Während die Befragten Kristalle im Größenbereich von 0-50 μm als die wichtigsten ansahen, sagten 12% der Befragten aus, dass Kristalle größer als 150 μm ebenfalls wichtig seien. Diese Ergebnisse zeigten eine definitive Notwendigkeit bei API-Herstellern, ein besseres Verständnis ihrer Kristallisationsprozesse zu erhalten.
Schlüsselbegriffe
Bildgebungstechnologie, Kristallbildung, aktiver pharmazeutischer Wirkstoff, Kristallisation, CRYSTAL-VIS