La normativa europea sobre células madre
Las células madre pueden convertirse en cualquier tipo de célula, de ahí su enorme potencial terapéutico. La UE regula la utilización de estas células para fines médicos, pero no así para la investigación, a lo que cabe añadir que los países europeos no aplican las Directivas de manera coordinada. El proyecto financiado con fondos europeos EUCELLEX (Cell-based regenerative medicine: New challenges for EU legislation and governance) estudió la situación en Europa. Sus artífices evaluaron la legislación por la que se rige el uso terapéutico de las células madre y la asociaron a las infraestructuras de investigación y la capacitación. El consorcio de esta acción coordinada aclaró la normativa y facilitó la utilización de células madre en todos los ámbitos, desde los tratamientos médicos hasta la investigación. El resultado se plasmó en un conjunto de recomendaciones. Los investigadores recopilaron información sobre la aplicación jurídica de la Directiva sobre células y tejidos, centrándose en la normativa europea a nivel nacional y supranacional. Asimismo, integraron estos nuevos conocimientos en un marco analítico más amplio que abarcaba todo el espectro de utilización, especialmente los bancos de células madre y sangre de cordón umbilical. Haciendo uso de bases de datos europeas, el equipo realizó un análisis preliminar de la legislación, la jurisprudencia y las cuestiones éticas que atañen a este campo. Por último, EUCELLEX desarrolló herramientas para facilitar la participación de profesionales y grupos de interés estratégicos. Los socios recabaron documentos que reflejan las prácticas actuales en materia de células madre, tales como un informe que recoge un análisis de legislación comparada. Este informe recomienda que sean las características de las terapias con células autógenas las que determinen si deben regularse como productos sujetos a una autorización de comercialización. Revisar los requisitos de comercialización existentes puede no ser suficiente. Para ilustrar las prácticas actuales también se incluyó un análisis de situación y de agentes implicados de siete países europeos y Canadá, el cual concluye que la normativa depende de las fuentes de suministro y los valores éticos propios de cada país, y que los acuerdos a nivel nacional podrían inspirar otras prácticas legislativas internas. Para describir de forma sintética el mercado de distribución los investigadores establecieron una distinción entre los sectores público y privado. Tras evaluar la aplicación de la Directiva sobre células y tejidos, los socios propusieron una serie de recomendaciones dirigidas a legisladores y responsables políticos que sugieren estrategias para mejorar la comunicación con la comunidad investigadora y la población. Gracias a EUCELLEX el marco jurídico europeo que regula la utilización de células madre es más comprensible.
