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Cell-based regenerative medicine: new challenges for EU legislation and governance

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Norme europee sulle cellule staminali

Un team dell’UE ha esaminato il contesto legislativo europeo relativo all’utilizzo delle cellule staminali. I ricercatori hanno fornito delle raccomandazioni che aiutano a chiarire e standardizzare le norme, promuovendo anche allo stesso tempo l’utilizzo terapeutico e per la ricerca delle cellule.

Società
Salute

Le cellule staminali sono in grado di trasformarsi in qualsiasi tipo di cellula, rendendo possibili eccezionali opzioni terapeutiche. Anche se l’UE disciplina l’utilizzo medico delle cellule, l’utilizzo nella ricerca non è regolato, e i paesi europei adottando inoltre le direttive in modi differenti. Il progetto EUCELLEX (Cell-based regenerative medicine: New challenges for EU legislation and governance), finanziato dall’UE, ha esaminato l’attuale situazione europea. Il team ha valutato le norme esistenti che regolamentano l’utilizzo terapeutico delle cellule staminali, e ha messo in relazione le norme con l’infrastruttura di ricerca e lo sviluppo di capacità. Il consorzio per l’azione di coordinamento ha chiarito le norme e ha facilitato l’utilizzo delle cellule staminali in tutti i settori, dal trattamento medico fino alla ricerca. Il risultato è stata una serie di raccomandazioni. I ricercatori hanno raccolto informazioni sull’attuazione legale della direttiva sui tessuti e le cellule, concentrandosi sulla regolamentazione europea a livello nazionale e ai livelli superiori. Il team ha inoltre integrato le nuove conoscenze in un’analisi più ampia che copre l’intera gamma degli utilizzi delle cellule staminali, concentrandosi su banche per le cellule staminali e per il sangue cordonale. Usando delle banche dati europee, il gruppo ha condotto un’analisi di fondo del settore, che ha incluso legislazione, giurisprudenza ed etica. Infine, EUCELLEX ha prodotto degli strumenti per supportare il coinvolgimento di professionisti e portatori chiave di interesse. Il team ha fornito delle prove riguardanti le pratiche odierne relative alle cellule staminali, inclusa una relazione sull’analisi legale comparata. La relazione raccomanda che siano le caratteristiche delle terapie cellulari autologhe a determinare se le terapie debbano essere disciplinate come un prodotto soggetto ad autorizzazione all’immissione in commercio. L’aggiornamento degli esistenti requisiti per l’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe non essere sufficiente. Le prove riguardanti le pratiche odierne hanno inoltre incluso un’analisi di interessi e portatori di interesse di sette paesi europei più il Canada. L’analisi è giunta alla conclusione che la regolamentazione dipende dalle fonti di approvvigionamento e dai valori etici nazionali, e che gli accordi nazionali potrebbero essere di interesse per altre pratiche normative nazionali. I ricercatori hanno riassunto il mercato per la distribuzione tra settori pubblici e privati. In seguito alla valutazione dell’implementazione della Direttiva su tessuti e cellule, i membri del team hanno anche fornito raccomandazioni destinate a legislatori e responsabili delle politiche. Le raccomandazioni descrivono i suggerimenti per migliorare le comunicazioni con ricercatori e pubblico. Come conseguenza del lavoro di EUCELLEX, il quadro normativo dell’utilizzo delle cellule staminali in Europa è stato reso più chiaro.

Parole chiave

Cellula staminale, utilizzo della ricerca, EUCELLEX, legislazione UE, Direttiva su tessuti e cellule

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