La réglementation européenne concernant les cellules souches
Les cellules souches sont capables d‘évoluer en n'importe quel type cellulaire, ce qui leur confère un immense potentiel thérapeutique. Bien que l'UE réglemente l'usage médical de ces cellules, leur utilisation à des fins de recherche n'est pas réglementée et les différents pays européens appliquent les directives à leur manière. Le projet EUCELLEX (Cell-based regenerative medicine: new challenges for EU legislation and governance), financé par l'UE, a donc analysé la situation européenne actuelle. L'équipe a évalué la législation existante réglementant l'utilisation thérapeutique des cellules souches et relié celle-ci aux infrastructures de recherche ainsi qu'au renforcement des capacités de recherche. L'action de coordination du consortium a ainsi permis de clarifier les règles et facilité l'utilisation des cellules souches dans tous les domaines, que ce soit le traitement médical ou la recherche. Ces travaux ont débouché sur une série de recommandations. Les chercheurs ont recueilli les informations concernant la mise en œuvre légale de la directive sur les tissus et les cellules, en mettant l'accent sur la réglementation européenne aux niveaux national et supranational. L'équipe a par ailleurs intégré ces nouvelles connaissances dans une analyse plus large couvrant l'ensemble du spectre d'utilisation des cellules souches, en portant une attention toute particulière aux banques de cellules souches et cordons ombilicaux. En s'appuyant sur les bases de données européennes, le groupe de recherche a effectué une analyse approfondie de ce secteur en y incluant des chapitres divers comme la législation, la jurisprudence ou l'éthique. Enfin, les partenaires du projet ont pu générer des outils favorisant la participation des professionnels et acteurs principaux du secteur. L'équipe a également apporté des données concernant les pratiques actuelles d'utilisation des cellules souches dont un rapport d'analyse juridique comparative. Ce rapport recommande que les caractéristiques propres des thérapies de cellules souches autologues soient déterminantes pour savoir si elles doivent être réglementées comme un produit soumis à autorisation de mise sur le marché. La révision des normes existantes en matière d'autorisation de mise sur le marché pourrait ne pas suffire. Les éléments concernant les pratiques actuelles comprenaient également une analyse des enjeux et parties prenantes de sept pays européens plus le Canada. D'après cette analyse, il apparait que la réglementation dépend essentiellement des sources d'approvisionnement en cellules souches et des valeurs éthiques nationales et que chaque dispositif national est susceptible d'intéresser les autres pratiques réglementaires nationales. Les chercheurs ont également établi une synthèse de la distribution entre secteur public et privé. Après évaluation de la mise en œuvre de la directive sur les tissus et les cellules, les membres de l'équipe ont également formulé des recommandations ciblant plus particulièrement les législateurs et les responsables politiques. Leurs recommandations détaillent les suggestions destinées à améliorer la communication avec les chercheurs et le public. Grâce aux travaux d'EUCELLEX, le cadre réglementaire concernant l'utilisation des cellules souches en Europe a ainsi pu être clarifié.
