Skip to main content

Cell-based regenerative medicine: new challenges for EU legislation and governance

Article Category

Article available in the folowing languages:

Przepisy europejskie dotyczące komórek macierzystych

Zespół unijnych badaczy przyjrzał się ramom legislacyjnym regulującym w Europie wykorzystanie komórek macierzystych. Naukowcy dostarczyli zaleceń, które pomogą doprecyzować i znormalizować istniejące rozporządzenia, wspierając jednocześnie wykorzystanie wspomnianych komórek do celów leczniczych i badawczych.

Społeczeństwo
Zdrowie

Komórki macierzyste mogą przekształcać się w dowolny rodzaj komórek, przejawiając tym samym ogromny potencjał terapeutyczny. Aczkolwiek UE reguluje kwestię wykorzystania tych komórek w zastosowaniach medycznych, ich wykorzystanie do celów badawczych pozostaje nieobjęte unijnym prawodawstwem. Co więcej, poszczególne kraje europejskie wdrażają istniejące dyrektywy na swój własny sposób. W ramach finansowanego przez UE projektu EUCELLEX (Cell-based regenerative medicine: New challenges for EU legislation and governance) przeanalizowano obecną sytuację w Europie. Zespół badawczy ocenił istniejące ramy legislacyjne regulujące wykorzystanie komórek macierzystych do zastosowań terapeutycznych, a następnie powiązał je z infrastrukturą badawczą i budowaniem potencjału badawczego. Działania koordynacyjne podjęte przez konsorcjum nie tylko pozwoliły doprecyzować przepisy, lecz także ułatwiły stosowanie komórek macierzystych we wszystkich obszarach, od zastosowań leczniczych po badania naukowe. Prowadzone prace zaowocowały sporządzeniem szeregu zaleceń. Badacze zgromadzili informacje na temat procesu wdrażania dyrektywy dotyczącej tkanek i komórek, analizując unijne rozporządzenie zarówno na szczeblu krajowym, jak i międzynarodowym. Dodatkowo zgromadzoną wiedzę wykorzystano w szerszym badaniu obejmującym pełne spektrum zastosowań komórek macierzystych ze szczególnym uwzględnieniem banków komórek macierzystych i krwi pępowinowej. Korzystając z europejskich baz danych, zespół przeprowadził podstawową analizę tego zagadnienia w kontekście ustawodawczym, prawoznawczym i etycznym. Na końcowym etapie projektu EUCELLEX przygotowano narzędzia wspierające proces angażowania specjalistów i kluczowych podmiotów. Zespół dostarczył dowodów potwierdzających stosowane współcześnie praktyki dotyczące komórek macierzystych, włączając w to sprawozdanie z analizy prawnoporównawczej. W sprawozdaniu zalecono, aby to charakterystyka metod leczenia wykorzystujących komórki autologiczne decydowała o tym, czy wspomniane terapie będą traktowane jak produkt wymagający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Weryfikacja istniejących wymogów w zakresie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może okazać się niewystarczającym rozwiązaniem. Zbiór dowodów potwierdzających stosowane współcześnie praktyki zawierał również analizę dotyczącą wkładów i interesariuszy w siedmiu państwach europejskich i w Kanadzie. Na jej podstawie stwierdzono, że stosowane ramy prawne zależą od źródeł pozyskiwania oraz narodowych wartości etycznych, a uregulowania krajowe mogą okazać się przydatne dla praktyk regulacyjnych stosowanych w innych państwach. Badacze sporządzili charakterystykę rynku do celów jego podziału pomiędzy sektorem publicznym a prywatnym. Dokonawszy oceny procesu wdrażania dyrektywy dotyczącej tkanek i komórek, członkowie zespołu przygotowali także zalecenia dla ustawodawców i decydentów politycznych. Zawierają one propozycje rozwiązań, które pozwolą usprawnić komunikację z naukowcami i opinią publiczną. Dzięki osiągnięciom inicjatywy EUCELLEX doprecyzowano ramy regulacyjne wykorzystania komórek macierzystych w Europie.

Słowa kluczowe

Komórka macierzysta, wykorzystanie do celów badawczych, EUCELLEX, prawodawstwo unijne, dyrektywa dotycząca tkanek i komórek

Znajdź inne artykuły w tej samej dziedzinie zastosowania