Europäische Stammzellenvorschriften
Stammzellen sind in der Lage, sich in jede Art von Zelle zu entwickeln, wodurch ein enormes therapeutisches Potential ermöglicht wird. Obwohl die EU den medizinischen Gebrauch der Zellen reguliert, ist die Nutzung zu Forschungszwecken nicht reguliert, und die europäischen Länder führen die Richtlinien auch auf getrennte Weise durch. Das EU-finanzierte EUCELLEX-Projekt (Cell-based regenerative medicine: New challenges for EU legislation and governance) untersuchte die aktuelle europäische Situation. Das Team beurteilte die geltenden Rechtsvorschriften über die therapeutische Nutzung von Stammzellen und verknüpfte die Gesetzgebung mit der Forschungsinfrastruktur und dem Kapazitätsaufbau. Das die Aktion koordinierende Konsortium klärte die Regeln und erleichterte die Nutzung von Stammzellen in allen Bereichen von der medizinischen Behandlung bis zur Forschung. Das Ergebnis war eine Reihe von Empfehlungen. Die Forscher sammelten Informationen über die rechtliche Umsetzung der Richtlinie über Gewebe und Zellen und konzentrierten sich auf europäische Regulierung auf nationaler und höherer Ebene. Das Team integrierte das neue Wissen zusätzlich in eine breitere Analyse, die das gesamte Spektrum der Stammzellnutzung abdeckt und sich auf Banken für Stammzellen und Nabelschnurblut konzentriert. Mit Hilfe europäischer Datenbanken führte die Gruppe eine Hintergrundanalyse des Bereichs durch, einschließlich Gesetzgebung, Jurisprudenz und Ethik. Schließlich hat EUCELLEX Instrumente geschaffen, um die Beteiligung von Fachleuten und wichtigen Akteuren zu unterstützen. Das Team lieferte Beweise für zeitgenössische Praktiken in Bezug auf Stammzellen, einschließlich eines Berichts über die vergleichende rechtliche Analyse. Der Bericht empfiehlt, dass die Merkmale der autologen Zelltherapien bestimmen sollten, ob die Therapien als Produkt im Rahmen einer Zulassung geregelt werden sollten. Eine Überarbeitung der bestehenden Zulassungsvoraussetzungen könnte nicht ausreichend sein. Der Nachweis heutiger Praktiken umfasste ferner eine Interessen- und Stakeholderanalyse von sieben europäischen Ländern plus Kanada. Die Analyse kam zu dem Schluss, dass die Regulierung von den Beschaffungsquellen und den nationalen ethischen Werten abhängt und dass nationale Regelungen für andere nationale Regulierungspraktiken von Interesse sein könnten. Die Forscher fassten den Markt für die Verteilung zwischen öffentlichen und privaten Sektoren zusammen. Nach der Bewertung der Durchführung der Richtlinie für Gewebe und Zellen lieferten die Teammitglieder auch Empfehlungen für Gesetzgeber und Entscheidungsträger. Die Empfehlungen betreffen Vorschläge zur Verbesserung der Kommunikation mit Forschern und der Öffentlichkeit. Im Ergebnis, hat die Arbeit von EUCELLEX den Rechtsrahmen der Stammzellnutzung in Europa geklärt.
Schlüsselbegriffe
Stammzelle, Forschungsnutzung, EUCELLEX, EU-Gesetzgebung, Richtlinie über Gewebe und Zellen
