Britische Wissenschaftler sind mit EU-Richtlinie über klinische Prüfungen unzufrieden
Britische Wissenschaftler erklärten im Telegraph erschienenen Artikel, dass die EU-Richtlinie über klinische Prüfungen ein schlecht verfasstes Gesetz sei, das lebenswichtige medizinische Forschung verhindere. Laut der britischen Zeitung fürchten die Wissenschaftler, dass durch die Richtlinie, die seit 1. Mai 2004 in Kraft ist, signifikante Mehrkosten entstehen und Universitäten und Krankenhäuser, an denen preisgünstige Studien mit medizinischen Produkten durchgeführt werden, zu mehr Komplexität und Schreibarbeit gezwungen werden. Andere Kritiker hatten bereits erklärt, dass die Grundidee der Richtlinie zwar lobenswert sei - Modernisierung und Harmonisierung der Vorschriften für klinische Prüfungen in der gesamten EU sowie Schutz der Versuchsteilnehmer - die Zunahme der finanziellen und rechtlichen Anforderungen sich jedoch als verheerend erweisen werde. Viele Forscher führen außerdem an, dass das neue Gesetz zentralisierten Systemen zu viel Macht verleihe und Patienten und Beschäftigte im Gesundheitswesen aus dem Entscheidungsprozess ausschließe. Es scheint, als habe die Richtlinie in der EU bereits zur Einstellung einiger von Forschungsgruppen geplanten Versuche geführt. "Die Ärzte fangen langsam an, Bedenken zu äußern", erklärte Dr. Neil Bacon, Leiter von Doctors.net.uk der eine Umfrage bei mehr als 400 Ärzten durchführte, gegenüber dem Telegraph. "Es ist klar, dass kleine, altmodische Versuche nicht mehr möglich sein werden", fügte er hinzu. Knapp 45 Prozent der Ärzte, die sich an der Umfrage beteiligten, erklärten, dass sie aufgrund der Richtlinie ihre Beteiligung an klinischen Prüfungen neu bewerten müssten. Zudem unterzeichneten über 2.000 Wissenschaftler eine Petition für die Abschaffung des Gesetzes. Laut Telegraph ist das Vereinigte Königreich in besonderem Maße von dem Gesetz betroffen, da fast die Hälfte aller europäischen klinischen Prüfungen der Phase I im Vereinigten Königreich durchgeführt werden. Professor Richard Gray, Leiter der Abteilung für klinische Prüfungen in Birmingham, erklärte, dass die vermehrte Schreibarbeit Ärzte davon abhalte, Patienten für Prüfungen vorzuschlagen. Dadurch fehle den Forschungseinrichtungen die wesentliche Grundlage auf Forschungsgebieten wie Parkinson, Alzheimer und Krebs, fügte er hinzu. Am schlimmsten betroffen seien Massenversuche, die häufig zu einem Durchbruch bei der Suche nach kosteneffizienten Behandlungen führen, glaubt Professor Gray. Die ursprünglichen Vorschläge der Kommission für die Richtlinie waren von MdEPs, die Patienten vor Missbrauch schützen wollten, noch verschärft worden. "Das Gesetz wird für große Unternehmen nicht den geringsten Unterschied machen, ist jedoch für die kleinen verheerend", erklärte Dr. Richard Sullivan, Leiter von Cancer Research UK, der sich dabei auf akademische und Krankenhausbereiche bezog, die viele klinische Großversuche für große Pharmaunternehmen durchführen. Laut Aussage von Dr. Sullivan werden sich aufgrund der Richtlinie die Kosten akademischer und nicht kommerzieller Studien um das Vierfache erhöhen.
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