La direttiva comunitaria sui test clinici non soddisfa gli scienziati britannici
La direttiva dell'UE sui test clinici è un testo legislativo mal scritto che impedisce ricerche mediche essenziali, lamentano gli scienziati britannici in un articolo pubblicato sul Telegraph. Secondo il foglio britannico, gli scienziati temono che la direttiva, entrata in vigore il 1° maggio 2004, porti a costi significativamente maggiori e imponga norme complesse e un sovraccarico di lavoro burocratico alle università e agli ospedali che conducono studi a bilancio limitato sui prodotti medici. I critici hanno già affermato che, sebbene le premesse di base della direttiva - affinare e armonizzare le normative che governano i test clinici nell'UE e proteggere al tempo stesso i pazienti che vi si sottopongono - siano encomiabili, l'aumento dei costi e degli obblighi legali potrebbe risultare devastante. Molti ricercatori sostengono inoltre che la nuova normativa affida un potere eccessivo ai sistemi centralizzati, allontanando pazienti e professionisti del settore medico dall'atto decisionale. Sembrerebbe che la direttiva abbia già bloccato nell'UE un certo numero di test previsti dai gruppi di ricerca. 'I dottori cominciano a manifestare le proprie preoccupazioni', ha dichiarato al Telegraph il dottor Neil Bacon, direttore esecutivo di Doctors.net.uk che ha effettuato un sondaggio su oltre 400 medici. 'È chiaro che piccoli e poco appariscenti test non saranno più possibili', ha aggiunto. Il 45% circa dei medici che ha partecipato al sondaggio ha detto che la direttiva li obbligherà a rivedere la loro partecipazione ai test. Oltre 2.000 scienziati hanno inoltre firmato una petizione che chiede l'abolizione della legge. Secondo il Telegraph, la Gran Bretagna è particolarmente danneggiata dalla normativa, perché circa la metà di tutti i test clinici europei in fase I vengono effettuati nel paese. Il professor Richard Gray, capo dell'unità test clinici di Birmingham, ha detto che la maggior quantità di carte da riempire scoraggerà i dottori dal proporre i propri pazienti per i test. Questo priverà gli organismi di ricerca della loro linfa vitale in aree quali il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer e i tumori, ha aggiunto. Il settore più colpito sarà quello dei test di massa, che spesso conducono a nuove scoperte nella ricerca di trattamenti economici, pensa Gray. La proposta originale della Commissione era stata resa più severa dagli europarlamentari, che intendevano proteggere i pazienti dagli abusi. 'La norma non farà alcuna differenza per le grandi aziende, ma è micidiale per le piccole', ha detto il dottor Richard Sullivan, direttore del Cancer Research UK, pensando ai settori accademico e ospedaliero, che conducono molti importanti test clinici per conto delle grandi compagnie farmaceutiche. Secondo Sullivan, la direttiva quadruplicherà i costi degli studi accademici e non commerciali.
Paesi
Regno Unito