Ergebnisse klinischer Prüfungen sollen im Internet veröffentlicht werden
Die vier größten internationalen Pharmazieverbände, einschließlich der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), haben sich für ein freiwilliges weltweites Register klinischer Prüfungen für neue verschreibungspflichtige Arzneimittel ausgesprochen. Die vier Verbände kamen überein, dass die Ergebnisse sowohl laufender als auch bereits abgeschlossener klinischer Prüfungen kostenlos online verfügbar gemacht werden sollen. Pharmaunternehmen werden nicht verpflichtet, sämtliche Daten zu allen Versuchen zu veröffentlichen, sollen jedoch motiviert werden, ihre Ergebnisse zusammen mit Sicherheits- und Nutzenbewertungen ins Netz zu stellen. 'Die Industrie erkennt an, dass mit der umfassenderen Bereitstellung von Informationen zu klinischen Prüfungen für Mediziner, Patienten und andere Nutzergruppen bedeutende Vorteile für die öffentliche Gesundheit verbunden sind. Indem nicht nur die Ergebnisse bereits abgeschlossener Prüfungen veröffentlicht werden, unabhängig davon ob positiv oder negativ, sondern auch Informationen über gerade erst beginnende Prüfungen, hat die Industrie einen großen Schritt hin zur Erreichung von mehr Transparenz gemacht', erklärte Brian Ager, Generaldirektor der EFPIA. Mit der 'Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Database' (Gemeinsame Stellungnahme zur Offenlegung von Informationen über klinische Prüfungen mithilfe von Registern und Datenbanken für klinische Prüfungen) sollen mehr Ergebnisse weltweit verfügbar gemacht werden. Oft finden klinische Prüfungen in verschiedenen Ländern gleichzeitig statt. Im Jahr 2004 wurde den Pharmaunternehmen zudem vorgeworfen, positiv verlaufende Prüfungen groß herauszustellen und negative Daten herunterzuspielen, wie beispielsweise zum Einsatz von Antidepressiva in der Pädiatrie. Das System wird daher 'absolute Transparenz' sicherstellen. Die Industrie verpflichtet sich, Informationen zu allen klinischen Prüfungen verfügbar zu machen mit Ausnahme von explorativen Versuchen, wobei auch diese Ergebnisse veröffentlicht werden, wenn sie von signifikanter medizinischer Bedeutung sind. Nach Angaben der EFPIA werden die Ergebnisse in einer nicht werbenden Standardzusammenfassung veröffentlicht, die eine Beschreibung von Prüfungsaufbau und -methode, Ergebnisse der im Protokoll beschriebenen primären und sekundären Ergebnismesswerte sowie Sicherheitsergebnisse umfasst. Wenn die Ergebnisse in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht werden, wird die Datenbank auch einen Link zum betreffenden Artikel enthalten. Des Weiteren sollen die Ergebnisse normalerweise innerhalb eines Jahres nach Zulassung des Arzneimittels bekannt gegeben werden oder bei nach der Zulassung durchgeführten Prüfungen innerhalb eines Jahres nach Abschluss. 'Es ist nun Sache der anderen Sponsoren klinischer Prüfungen, sich der Initiative anzuschließen', schloss Dr. Richard Barker, Generaldirektor des britischen Verbands der pharmazeutischen Industrie Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI).